Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun laitteiden teho obstruktiiviseen uniapneaan raskauden aikana (OSApod)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nelly Huynh, Université de Montréal

Ongelma: Unen aiheuttamien hengityshäiriöiden esiintyvyys ja vakavuus lisääntyvät raskauden aikana painonnousun, fysiologisten ja hormonaalisten muutosten vuoksi. Näillä unen hengityshäiriöillä on negatiivinen vaikutus perinataaliseen terveyteen sekä äidille että lapselle. Raskauden obstruktiivisen uniapnean optimaalinen hoito on tuntematon. Vaikka CPAP-hoito on usein ensisijainen hoito, alaleuan etenemislaite olisi mielenkiintoinen vaihtoehto asian ratkaisemiseksi.

Tavoitteet: Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida alaleuan etenemislaitteen soveltuvuutta uniapnean hoitoon raskauden 2. ja 3. kolmanneksen aikana. Toissijaiset tavoitteet ovat työkaluja tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnitteluun tämän hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Intervention Pilot Study kontrolloimaton kokeellinen kohortti

Väestö: 32 raskaana olevaa naista, joilla on uniapnea ja apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥ 10 tapahtumaa/tunti.

Menetelmät: Alaleuan etenemislaitetta käytetään DentiTracs-sirun kanssa tarttuvuuden mittaamiseen. Projektiin osallistuminen vaatii viisi käyntiä tutkimusryhmässä, joista 3 kotikäyntiä. Osallistujat rekrytoidaan ja myönnetään synnytystyöhön MUHC:hen. Kyselylomakkeet täytetään (Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh sleep quality andfunctional (FOSQ)). Unitallenne (PSG tyyppi II) tehdään kotona diagnoosin vahvistamiseksi. Valvontalaitteet palautetaan tutkimusryhmälle postitse. Toisella käynnillä (kliininen oikomishoito) tehdään hampaiden jäljennökset alginaatissa. Kolmannella käynnillä (kliininen oikomishoito) alaleuan etenemislaite säädetään ja ohjeet annetaan. Tämän laitteen säätöjakson aikana varmistetaan viikoittainen puheluseuranta. Neljäs käynti (kotona) koostuu unitallennuksesta hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Mukavuus / toissijaiset vaikutukset annetaan kyselylomakkeella. Potilaille, jotka ovat aloittaneet osallistumisensa toisen raskauskolmanneksen aikana, toteutetaan kolmannella vuosineljänneksellä kotona unitallennus (4a käynti), jotta voidaan arvioida, onko laitteen titrausta tarpeen muuttaa. Viides käynti (oikomishoidossa) on 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Osallistujat täyttävät kaikki mainitut kyselyt ja tekevät unitallennuksen kotona ilman laitetta. Vaihda laite paikalleen, jos AHI> 10. Neljännen ja viidennen käynnin aikana otetaan antropometriset tiedot (eli paino) ja objektiivinen tarttuvuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, h3v 1h9
        • University of Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat)
  • Raskaana olevat naiset (14-34 viikkoa)
  • Uniapnea hengityshäiriöindeksillä (RDI) ≥ 5 tapahtumaa/tunti
  • Kammiokumppanin todistus kuorsauksesta tai uniapneasta

POISTAMISKRITEERIT

  • Vaikea uniapnea
  • Todisteet muusta hengitysteiden unihäiriöstä kuin uniapneasta
  • Painoindeksi on yli 40
  • Hengitykseen tai uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Ylempien hengitysteiden poikkeavuudet (ylikokoinen amygdala)
  • Vaikea temporomandibulaarinen häiriö
  • Parodontaaliongelmat ja hoitamaton karies
  • Huono hammashygienia
  • Mahdollinen OAM:n pysyminen (ei tarpeeksi hampaita OAM:n pitämiseen suussa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Somnodent
SomnoDent on mittatilaustyönä valmistettu suun kautta otettava laite lievän tai kohtalaisen obstruktiivisen uniapnean hoitoon. SomnoDentiä käytetään unen aikana jatkuvan avointen hengitysteiden hoidon tarjoamiseksi liikuttamalla alaleukaa hieman eteenpäin. Tämä liike kiristää ylempien hengitysteiden pehmytkudosta ja lihaksia, mikä estää obstruktiivisen apnean nukkumisen aikana.
Laite: Somnodent
Jokainen raskaana oleva nainen hoidetaan Somnodentilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
obstruktiivinen uniapnea
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Apnea hypopneaindeksi
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sitoutuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Minitallentimen avulla nähdään, kuinka monta tuntia päivässä potilas käyttää laitetta.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Montréal

Yhteistyökumppanit

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Sushmita Pamidi, MD, McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSApod

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Somnodent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa