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軽度および中等度の OSA 患者における Somnodent と Herbst の比較 (COSH)

2016年4月12日 更新者：M.H.T. de Ruiter、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

2 つの異なる口腔器具療法の比較: 軽度および中程度の OSA 患者における Somnodent と Herbst 器具

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、しばしば生涯にわたるケアを必要とする一般的な慢性睡眠障害です。 オランダでの有病率は、約 300.000 人の患者と推定されています。 一般人口の平均余命の延長と体重の増加により、その有病率は上昇すると予想されます。 軽度および中等度の OSA の患者は、現在、主に口腔器具で治療されています。 さまざまな口腔器具が利用可能ですが、最もよく使用されるのは下顎前進装置 (MAD) です。 この研究では、2 つの異なるタイプの MAD に焦点を当てています。ソムノデントは、下顎と上顎に固定された 2 つの別個のスプリントで構成されていますが、鉄の棒は取り付けられていません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Academic Medical Center Amsterdam
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • オランダ語を話す、読む、書く能力。
  • フォローアップする能力。
  • インターネットに接続されたコンピュータを使用して、オンライン アンケートに回答できること。
  • 症候性軽度または中等度の OSA (5 < AHI < 30) の診断。
  • 現在のライフスタイル（スポーツ、薬、ダイエットなど）の維持が見込める方

除外基準:

  • 未治療の歯周病、歯の痛み、および MAD の保持の可能性の欠如。
  • 睡眠障害に関連する薬の使用。
  • OSA 以外の呼吸器/睡眠障害の証拠 (例: 中枢性睡眠時無呼吸症候群）。
  • 全身性障害（病歴と検査に基づく。例： 関節リウマチ）
  • 顎関節症（咀嚼系の機能検査による）。
  • 日中の疲労、または重度の睡眠障害（不眠症、周期性四肢運動障害、ナルコレプシー）の既知の原因の病歴。
  • -精神遅滞、記憶障害、または精神障害の既知の病歴。
  • 可逆的な形態学的上気道異常 (例: 扁桃肥大）。 -インフォームドコンセントを提供できない。
  • OSA を治療するための他のモダリティの同時使用。
  • -MADによる以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：口腔器具療法;ソムノデント®
Somnodent は、OSA 治療で頻繁に使用され、滴定可能な duobloc アプライアンスです。
デバイス：Somnodent®（口腔器具療法）
アクティブコンパレータ：口腔器具療法;ハーブスト®
Herbst は、OSA 治療で頻繁に使用され、滴定可能な duobloc アプライアンスです。
デバイス：Herbst®（口腔器具療法）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：12ヶ月
AHIは病院で睡眠ポリグラフで測定されます
12ヶ月
酸素飽和度指数
時間枠：12ヶ月
ODIは病院で睡眠ポリグラフで測定されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース スリーピング スケール
時間枠：12ヶ月
アンケート
12ヶ月
睡眠アンケートの機能的結果
時間枠：12ヶ月
アンケート
12ヶ月
血圧
時間枠：12ヶ月
身体検査
12ヶ月
ユーロコル (EQ-5D-3L)
時間枠：12ヶ月
アンケート
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：12ヶ月
身体検査
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL44085.018.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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