睡眠時無呼吸における下顎前進スプリントとアクティブ下顎前進スプリントの有効性比較研究 (SOMNYX)
2024年3月27日 更新者：Nelly Huynh、Université de Montréal
閉塞性睡眠時無呼吸症の患者を治療するための、滴定可能な下顎前進スプリントとアクティブな下顎前進スプリントの有効性の比較研究
睡眠時無呼吸は、成人人口の 3 ～ 10% に発生する一般的な障害です。
この障害は、睡眠の構造と質を乱します。
持続的気道陽圧 (CPAP) 療法は標準的な治療法ですが、場合によっては使用できません (患者の拒否または不寛容)。
このような場合は、下顎前進装置による治療で症状が改善することがあります。
したがって、この研究は、標準的なケア環境での滴定可能なスプリントとアクティブな下顎前進スプリントの有効性を比較することを目的としています。
これは、無呼吸低呼吸指数と、CPAPを拒否した、またはCPAPに耐えられない重度の無呼吸患者のコンプライアンスを含む世界的な反応に基づいています。
重度の無呼吸診断と下顎前進装置の配置の実現可能性に関する評価に続いて、医師と歯科医による臨床モニタリングを含む3か月の治療後にフォローアップ訪問が予定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 睡眠ポリグラフ (PSG) で確認された重度の OSA: 30> AHI> 15、重度の日中の眠気 - エプワース ≥ 10 または AHI> 30
- CPAP治療の失敗または拒否の患者
- 研究への参加に同意し、同意書に署名する
- 外部の支援なしでフランス語を話し、理解する
- 健康であること（神経学的または精神医学的症候群がないこと）。
- 有効な社会保障カードを持っている (フランスとポルトガルのみ)
除外基準:
- 下顎前進スプリントの禁忌の歯科/歯周状態、例えば: 1) 重度の無歯症 (健康な歯/象限が 3 本未満)、2) 全身性歯周炎または重度の歯周病、3) 顎関節 (TMJ) の重度の障害、4 ) 下顎の最大突出量が 5 mm 未満
- 進行中または今後 6 か月以内に予定されている歯の修復
- 精神障害および神経筋障害
- 未治療の心血管疾患および脳卒中または心筋梗塞の病歴
- 重度または病的肥満（ボディマス指数> 35）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ナーバル ORM ® またはソムノデント ®
下顎前進スプリント (Narval ORM ® または SomnoDent ®)
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下顎前進スプリント
他の名前：
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実験的：ソムニクス®
アクティブ下顎前進スプリント (Somnyx ®)
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アクティブ下顎前進スプリント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：3ヶ月の治療後
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全奏効率 (ORR) = 完全奏効率 (TRc) + 部分奏効率 (PRR) = AHI が 15 未満または AHI が 50% 以上減少し、コンプライアンスが週 5 泊以上および夜 5 時間以上の患者の割合
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3ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効率
時間枠：3ヶ月の治療後
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完全奏効率 (TRc) = % AHI < 15 かつ AHI ≥ 50% の患者の減少とコンプライアンス ≥ 5 泊/週および 5 時間/夜)
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3ヶ月の治療後
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部分回答率
時間枠：3ヶ月の治療後
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部分奏効率 = 3 か月の治療で AHI が 50% 以上減少し、AHI > 15 または AHI < 15 で減少が 50% 未満で、アドヒアランスが週 5 泊以上、夜 5 時間以上の患者の割合)。
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3ヶ月の治療後
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主観的コンプライアンス
時間枠：3ヶ月の治療後
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主観的コンプライアンス
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3ヶ月の治療後
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睡眠の質
時間枠：3ヶ月の治療後
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睡眠効率、総睡眠時間
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3ヶ月の治療後
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脱飽和
時間枠：3ヶ月の治療後
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脱飽和指数、消費時間が 90% 未満
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3ヶ月の治療後
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主観的な睡眠
時間枠：3ヶ月の治療後
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ピッツバーグアンケート
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3ヶ月の治療後
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生活の質
時間枠：3ヶ月の治療後
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機能的転帰睡眠アンケート (FOSQ)
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3ヶ月の治療後
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倦怠感
時間枠：3ヶ月の治療後
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チャルダー疲労アンケート
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3ヶ月の治療後
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主観的な日中の眠気
時間枠：3ヶ月の治療後
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エプワース眠気スコア
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3ヶ月の治療後
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副作用
時間枠：3ヶ月の治療後
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副作用および歯科評価との相互作用
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3ヶ月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nelly Huynh, PhD、Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (推定)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Narval ORM ® または SomnoDent ®の臨床試験
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