健康なボランティアを対象としたリファンピシンとBI 409306の薬物間相互作用試験
健康な男性被験者への経口投与後のBI 409306の薬物動態に対するリファンピシンの影響（非盲検、2期間、固定配列試験）
この試験の主な目的は、健常者への経口投与後のリファンピシン錠剤の事前投与なしのBI 409306錠剤（参考文献、R）と比較した、リファンピシン錠剤の事前7日間摂取のあるBI 409306錠剤（試験、T）の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。男性被験者。
第 2 の目的は、治療間のいくつかの薬物動態パラメータの評価と比較です。 二次目標は記述統計によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 健康診断の所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔の延長）
- 治験薬の投与予定前60日以内に治験薬が投与された別の治験に参加している、または治験薬の投与を伴う別の治験に現在参加している
- 現在喫煙者またはスクリーニング前30日以内に禁煙した元喫煙者。
- 指定された試験日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
- 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適切であると評価されています。
さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。
- 肝機能障害、黄疸、薬物性肝障害、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群、肝腫瘍などの関連肝疾患の病歴
- スクリーニング検査で血小板が正常下限値を下回っている、または肝酵素（ALT、AST、GGT、AP）が正常上限値を超えている
- CYP 2C19 PMステータスの被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 409306 (R)、その後リファンピシンによる前処理後の BI 409306 (T)
対象者には、期間 1 の 1 日目/来院 2 に 50 ミリグラム (mg) の BI 409306 フィルムコーティング錠を 240 ミリリットル (mL) の水とともに単回経口投与しました (参照治療、R)。 第-7日目から-1日目/訪問3において、期間2の参加者にリファンピシン600mgのEremfat(登録商標)フィルムコーティング錠を240mLの水とともに1日1回夕方に経口投与した。 その後、1 日目/来院 3 日目に、最後のリファンピシン投与から約 14 時間後に、参加者に 50 mg の BI 409306 を単回経口投与しました (試験治療、T)。 BI 409306 の半減期は短いため、ウォッシュアウト期間を設けずに試験期間 1 の直後に試験期間 2 を実施しました。 |
参照および試験治療
検査治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.333時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間、12時間、24時間以内。
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 409306 の濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。
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薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.333時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間、12時間、24時間以内。
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血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.333時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間、12時間、24時間以内。
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血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax) が報告されます。
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薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.333時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間、12時間、24時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 409306 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.333時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間、12時間、24時間以内。
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 409306 の濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。
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薬剤投与前3時間以内、および薬剤投与後0.333時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、11時間、12時間、24時間以内。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1289-0044
- 2016-004828-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 409306の臨床試験
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Boehringer Ingelheim完了
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Boehringer Ingelheim完了統合失調症アメリカ, 台湾, ドイツ, 日本, カナダ
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Boehringer Ingelheim完了アルツハイマー病アメリカ, スペイン, カナダ, イギリス, ドイツ, イタリア, オランダ, ポルトガル, オーストリア, ベルギー, フランス, ポーランド
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Boehringer Ingelheim終了しました