利福平和 BI 409306 在健康志愿者中的药物相互作用试验
利福平对健康男性受试者口服给药后 BI 409306 药代动力学的影响（开放标签、两阶段、固定序列试验）
该试验的主要目的是调查健康人口服后 7 天服用利福平片剂（测试，T）的 BI 409306 片剂与未预先服用利福平的 BI 409306 片剂（参考，R）相比的相对生物利用度。男性受试者。
第二个目标是评估和比较治疗之间的几个药代动力学参数。 次要目标将通过描述性统计进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
-
Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 年龄18周岁至55周岁（含）
- 体重指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据药品临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地法规，在加入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准
- 体检中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为具有临床相关性
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 次/分钟 (bpm) 范围
- 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
- 研究者判断为临床相关的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关直立性低血压、昏厥或昏厥病史
- 慢性或相关急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其赋形剂过敏）
- 如果可能合理影响试验结果（包括服用药物），请在试验药物给药前 30 天内使用药物。 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给予试验药物之前 60 天内参与另一项已给予研究药物的试验，或当前参与另一项涉及给予研究药物的试验
- 目前吸烟者或在筛查前 30 天内戒烟的戒烟者。
- 在指定的试用日无法克制吸烟
- 酗酒（每天饮酒量超过 30 克）
- 药物滥用或药物筛查呈阳性
- 服用试验药物前 30 天内献血超过 100 mL 或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有意进行过度体力活动
- 无法遵守试验地点的饮食习惯
- 例如，受试者被研究者评估为不适合纳入，因为认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的状况
此外，还适用以下特定于试验的排除标准：
- 相关肝脏疾病史，如肝功能紊乱、黄疸、药物性肝损伤、Dubin-Johnson综合征、Rotor综合征或肝脏肿瘤
- 筛查时血小板低于正常下限或肝酶（ALT、AST、GGT、AP）高于正常上限
- 具有 CYP 2C19 PM 状态的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 409306 (R)，然后用利福平预处理后 BI 409306 (T)
在第 1 阶段的第 1 天/访视 2 期间，受试者口服单剂 50 毫克 (mg) BI 409306 薄膜包衣片剂和 240 毫升 (mL) 水（参考治疗，R）。 在第 2 阶段的第 -7 至 -1 天/访视 3，参与者每天晚上口服利福平 600 mg Eremfat® 薄膜包衣片剂和 240 mL 水一次。 随后，在第 1 天/第 3 次就诊时，在最后一次利福平给药后约 14 小时，参与者口服单剂 50 mg BI 409306（测试治疗，T）。 由于 BI 409306 的半衰期短，试验期 2 直接在试验期 1 之后进行，没有洗脱期。 |
参考和测试处理
测试治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中 BI 409306 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药前3小时(h)内和给药后0.333h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、11h、12h、24h内。
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报告了从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中 BI 409306 浓度-时间曲线下的面积。
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给药前3小时(h)内和给药后0.333h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、11h、12h、24h内。
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血浆中 BI 409306 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前3小时(h)内和给药后0.333h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、11h、12h、24h内。
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报告了血浆中 BI 409306 的最大测量浓度 (Cmax)。
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给药前3小时(h)内和给药后0.333h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、11h、12h、24h内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 409306 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前3小时(h)内和给药后0.333h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、11h、12h、24h内。
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报告了血浆中 BI 409306 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
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给药前3小时(h)内和给药后0.333h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、11h、12h、24h内。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1289-0044
- 2016-004828-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，I 期至 IV 期、介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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