Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce mezi rifampicinem a BI 409306 u zdravých dobrovolníků

10. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinek rifampicinu na farmakokinetiku BI 409306 po perorálním podání zdravým mužským subjektům (otevřená, dvoudobá studie s pevnou sekvencí)

Primárním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost tablet BI 409306 s předchozím 7denním užíváním tablet rifampicinu (test, T) ve srovnání s tabletami BI 409306 bez předchozího podání rifampicinu (odkaz, R) po perorálním podání zdravým mužské subjekty.

Sekundárním cílem je vyhodnocení a srovnání několika farmakokinetických parametrů mezi jednotlivými léčbami. Sekundární cíle budou hodnoceny pomocí deskriptivní statistiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně (krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit méně než 30 dní před screeningem.
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

  • Anamnéza příslušných jaterních onemocnění, jako je porucha jaterních funkcí, žloutenka, poškození jater vyvolané léky, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom nebo nádory jater
  • Trombocyty pod dolní hranicí normy nebo jaterní enzymy (ALT, AST, GGT, AP) nad horní hranicí normy při screeningovém vyšetření
  • Subjekty se statusem CYP 2C19 PM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 409306 (R), poté BI 409306 po předběžném ošetření rifampicinem (T)

Subjektům byla podávána během období 1 v den 1/návštěva 2 jedna dávka 50 miligramů (mg) filmem potažené tablety BI 409306 orálně s 240 mililitry (ml) vody (referenční léčba, R).

Ve dnech -7 až -1 /návštěva 3 z období 2 byl účastníkům podáván rifampicin 600 mg potahovaná tableta Eremfat® perorálně s 240 ml vody jednou denně během večerů. Poté v den 1/návštěva 3 byla účastníkům orálně podána jedna dávka 50 mg BI 409306 přibližně 14 hodin po poslední dávce rifampicinu (testovaná léčba, T).

Vzhledem ke krátkému poločasu BI 409306 následovalo zkušební období 2 přímo po zkušebním období 1 bez vymývací periody.
Lék: BI 409306
Referenční a zkušební léčba
Lék: Rifampicin
Testovací léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Během 3 hodin (h) před a 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h po podání léku.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
Během 3 hodin (h) před a 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Během 3 hodin (h) před a 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h po podání léku.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax).
Během 3 hodin (h) před a 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Během 3 hodin (h) před a 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h po podání léku.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞).
Během 3 hodin (h) před a 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289-0044
  • 2016-004828-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 409306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit