Geneesmiddelinteractieonderzoek tussen rifampicine en BI 409306 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
• Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria

• Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie en/of operatie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie en eenvoudige herniareparatie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan)
• Gebruik van medicijnen binnen 30 dagen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie als dat redelijkerwijs de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Huidige roker of ex-roker die minder dan 30 dagen vóór de screening is gestopt met roken.
• Onvermogen om op bepaalde proefdagen niet te roken
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
• Drugsmisbruik of positieve screening op drugs
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Intentie om buitensporige fysieke activiteiten uit te voeren binnen een week voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proeflocatie
• De proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of omdat hij een aandoening heeft die een veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maakt.

Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:

• Voorgeschiedenis van relevante leverziekten zoals verstoring van de leverfunctie, geelzucht, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, Dubin-Johnson-syndroom, Rotor-syndroom of levertumoren
• Trombocyten onder de ondergrens van normaal of leverenzymen (ALT, AST, GGT, AP) boven de bovengrens van normaal bij het screeningsonderzoek
• Onderwerpen met CYP 2C19 PM-status