Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsförsök mellan Rifampicin och BI 409306 i friska frivilliga

10 augusti 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekt av Rifampicin på farmakokinetiken för BI 409306 efter oral administrering till friska manliga försökspersoner (en öppen tvåperiodsprövning med fast sekvens)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten för BI 409306 tabletter med tidigare 7-dagars intag av rifampicintabletter (Test, T) jämfört med BI 409306 tabletter utan föregående administrering av rifampicin (Referens, R) efter oral administrering till friska manliga ämnen.

Det sekundära målet är utvärdering och jämförelse av flera farmakokinetiska parametrar mellan behandlingarna. De sekundära målen kommer att bedömas med beskrivande statistik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder från 18 till 55 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Aktuell rökare eller före detta rökare som slutat röka mindre än 30 dagar före screening.
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Dessutom gäller följande försöksspecifika uteslutningskriterier:

  • Historik med relevanta leversjukdomar såsom störning av leverfunktionen, gulsot, läkemedelsinducerad leverskada, Dubin-Johnsons syndrom, Rotors syndrom eller levertumörer
  • Trombocyter under den nedre normalgränsen eller leverenzymer (ALT, AST, GGT, AP) över den övre normalgränsen vid screeningundersökningen
  • Försökspersoner med CYP 2C19 PM-status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 409306 (R), sedan BI 409306 efter förbehandling med rifampicin (T)

Försökspersonerna administrerades under period 1 på dag 1/besök 2 en enkeldos på 50 milligram (mg) av BI 409306 filmdragerad tablett oralt med 240 milliliter (ml) vatten (referensbehandling, R).

På dagarna -7 till -1/besök 3 av period 2 fick deltagarna rifampicin 600 mg Eremfat® filmdragerad tablett oralt med 240 ml vatten en gång om dagen under kvällarna. Efteråt på dag 1/besök 3 administrerades deltagarna en engångsdos på 50 mg BI 409306 oralt cirka 14 timmar efter den sista rifampicindosen (testbehandling, T).

På grund av den korta halveringstiden för BI 409306, följde försöksperiod 2 direkt efter försöksperiod 1 utan en uttvättningsperiod.
Läkemedel: BI 409306
Referens- och testbehandling
Läkemedel: Rifampicin
Testbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h efter läkemedelsadministrering.
Arean under koncentration-tid-kurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) rapporteras.
Inom 3 timmar (h) före och 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av BI 409306 i plasma (Cmax) rapporteras.
Inom 3 timmar (h) före och 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före och 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h efter läkemedelsadministrering.
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 409306 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) rapporteras.
Inom 3 timmar (h) före och 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1289-0044
  • 2016-004828-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 409306

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera