Sperimentazione di interazione farmaco-farmaco tra rifampicina e BI 409306 in volontari sani

Criterio di inclusione

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
• Età da 18 a 55 anni (incluso)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la Buona Pratica Clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) si discosta dalla norma e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia e della semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o svenimenti
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò può ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato nei 60 giorni precedenti la somministrazione pianificata del farmaco sperimentale, o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
• Fumatore attuale o ex fumatore che ha smesso di fumare meno di 30 giorni prima dello screening.
• Impossibilità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
• Abuso di farmaci o screening antidroga positivo
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di sperimentazione
• Il soggetto viene valutato come non idoneo all'inclusione da parte dello sperimentatore, ad esempio, perché considerato non in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, o perché presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

Inoltre, si applicano i seguenti criteri di esclusione specifici dello studio:

• Anamnesi di malattie epatiche rilevanti come disturbi della funzionalità epatica, ittero, danno epatico indotto da farmaci, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor o tumori al fegato
• Trombociti al di sotto del limite inferiore della norma o enzimi epatici (ALT, AST, GGT, AP) al di sopra del limite superiore della norma all'esame di screening
• Soggetti con stato CYP 2C19 PM