Ensaio de interação medicamentosa entre rifampicina e BI 409306 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 55 anos (incl.)
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão

• Qualquer achado no exame médico (incluindo (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e é considerado clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
• Qualquer evidência de doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia e correção simples de hérnia)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou aos seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração da medicação experimental, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. Prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental tenha sido administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento experimental, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante atual ou ex-fumante que parou de fumar menos de 30 dias antes da triagem.
• Incapacidade de abster-se de fumar em dias específicos de teste
• Abuso de álcool (consumo superior a 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue superior a 100 mL nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração da medicação experimental ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque é considerado incapaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo ou tem uma condição que não permitiria a participação segura no estudo

Além disso, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão específicos do ensaio:

• História de doenças hepáticas relevantes, como distúrbio da função hepática, icterícia, lesão hepática induzida por medicamentos, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor ou tumores hepáticos
• Trombócitos abaixo do limite inferior do normal ou enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT, AP) acima do limite superior do normal no exame de triagem
• Assuntos com status CYP 2C19 PM