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Essai d'interaction médicamenteuse entre la rifampicine et le BI 409306 chez des volontaires en bonne santé

10 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du BI 409306 après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé (essai ouvert, sur deux périodes, à séquence fixe)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier la biodisponibilité relative des comprimés BI 409306 avec prise préalable de 7 jours de comprimés de rifampicine (Test, T) par rapport aux comprimés BI 409306 sans administration préalable de rifampicine (Référence, R) après administration orale chez des sujets sains. sujets masculins.

L'objectif secondaire est l'évaluation et la comparaison de plusieurs paramètres pharmacocinétiques entre les traitements. Les objectifs secondaires seront évalués par des statistiques descriptives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), fréquence du pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris (tension artérielle (TA), fréquence du pouls (PR) ou électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 battements par minute (bpm)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements
  • Infections chroniques ou aiguës pertinentes
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris une allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. Allongement de l'intervalle QT/QTc)
  • Participation à un autre essai dans lequel un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
  • Fumeur actuel ou ex-fumeur qui a arrêté de fumer moins de 30 jours avant le dépistage.
  • Incapacité de s'abstenir de fumer les jours d'essai spécifiés
  • Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
  • Abus de drogues ou dépistage positif des drogues
  • Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'essai ou le don prévu pendant l'essai
  • Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
  • Incapacité de se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou parce qu'il présente une condition qui ne permettrait pas une participation en toute sécurité à l'étude.

De plus, les critères d'exclusion suivants spécifiques à l'essai s'appliquent :

  • Antécédents de maladies hépatiques pertinentes telles qu'une perturbation de la fonction hépatique, une jaunisse, une lésion hépatique d'origine médicamenteuse, le syndrome de Dubin-Johnson, le syndrome de Rotor ou des tumeurs hépatiques
  • Thrombocytes inférieurs à la limite inférieure de la normale ou enzymes hépatiques (ALT, AST, GGT, AP) supérieures à la limite supérieure de la normale lors de l'examen de dépistage
  • Sujets avec le statut CYP 2C19 PM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 409306 (R), puis BI 409306 après prétraitement à la rifampicine (T)

Les sujets ont reçu pendant la période 1, le jour 1/visite 2, une dose unique de 50 milligrammes (mg) de comprimé pelliculé BI 409306 par voie orale avec 240 millilitres (mL) d'eau (traitement de référence, R).

Aux jours -7 à -1/visite 3 de la période 2, les participants ont reçu 600 mg de rifampicine Eremfat®, comprimé pelliculé par voie orale avec 240 ml d'eau une fois par jour le soir. Ensuite, le jour 1/visite 3, les participants ont reçu une dose unique de 50 mg de BI 409306 par voie orale environ 14 heures après la dernière dose de rifampicine (traitement test, T).

En raison de la courte demi-vie du BI 409306, la période d’essai 2 a directement suivi la période d’essai 1 sans période de sevrage.
Médicament: BI409306
Traitement de référence et de test
Médicament: Rifampicine
Traitement d'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament.
L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz) est rapportée.
Dans les 3 heures (h) avant et 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament.
La concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma (Cmax) est rapportée.
Dans les 3 heures (h) avant et 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant et 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament.
L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 409306 dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) est rapportée.
Dans les 3 heures (h) avant et 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h après l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1289-0044
  • 2016-004828-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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