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Ensayo de interacción fármaco-fármaco entre rifampicina y BI 409306 en voluntarios sanos

10 de agosto de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética de BI 409306 después de la administración oral en sujetos varones sanos (un ensayo abierto, de dos períodos y de secuencia fija)

El objetivo principal de este ensayo es investigar la biodisponibilidad relativa de las tabletas de BI 409306 con la ingesta previa de tabletas de rifampicina durante 7 días (Prueba, T) en comparación con las tabletas de BI 409306 sin administración previa de rifampicina (Referencia, R) después de la administración oral en personas sanas sujetos masculinos.

El objetivo secundario es la evaluación y comparación de varios parámetros farmacocinéticos entre los tratamientos. Los objetivos secundarios serán evaluados mediante estadística descriptiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
  • Edad de 18 a 55 años (incl.)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
  • Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador.
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
  • Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
  • Historia de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones agudas crónicas o relevantes
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o sus excipientes)
  • Uso de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo si eso podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. Prolongación del intervalo QT/QTc)
  • Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo, o participación actual en otro ensayo que implique la administración de un fármaco en investigación.
  • Fumador actual o exfumador que dejó de fumar menos de 30 días antes de la evaluación.
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
  • Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g al día)
  • Abuso de drogas o detección positiva de drogas
  • Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo.
  • Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de la semana anterior a la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo.
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio del ensayo.
  • El investigador considera que el sujeto no es apto para su inclusión, por ejemplo, porque se lo considera incapaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o porque tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.

Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del ensayo:

  • Historial de enfermedades hepáticas relevantes, como alteración de la función hepática, ictericia, lesión hepática inducida por fármacos, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor o tumores hepáticos.
  • Trombocitos por debajo del límite inferior normal o enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT, AP) por encima del límite superior normal en el examen de detección
  • Sujetos con estado CYP 2C19 PM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 409306 (R), luego BI 409306 después del tratamiento previo con rifampicina (T)

A los sujetos se les administró durante el Período 1 el Día 1/Visita 2 una dosis única de 50 miligramos (mg) de tableta recubierta con película BI 409306 por vía oral con 240 mililitros (mL) de agua (tratamiento de referencia, R).

En los días -7 a -1/visita 3 del período 2, a los participantes se les administró una tableta recubierta con película de Eremfat® de 600 mg de rifampicina por vía oral con 240 ml de agua una vez al día durante las noches. Posteriormente, en el día 1/visita 3, a los participantes se les administró una dosis única de 50 mg de BI 409306 por vía oral aproximadamente 14 horas después de la última dosis de rifampicina (tratamiento de prueba, T).

Debido a la corta vida media de BI 409306, el período de prueba 2 siguió directamente al período de prueba 1 sin un período de lavado.
Droga: BI 409306
Tratamiento de referencia y prueba
Droga: Rifampicina
Tratamiento de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
Dentro de las 3 horas (h) antes y 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco.
Se informa la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma (Cmax).
Dentro de las 3 horas (h) antes y 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes y 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco.
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 409306 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞).
Dentro de las 3 horas (h) antes y 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1289-0044
  • 2016-004828-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para más detalles consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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