Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek pomiędzy ryfampicyną i BI 409306 u zdrowych ochotników

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę BI 409306 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom (badanie otwarte, dwuokresowe, o ustalonej sekwencji)

Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności tabletek BI 409306 po wcześniejszym 7-dniowym przyjmowaniu tabletek ryfampicyny (Test, T) w porównaniu z tabletkami BI 409306 bez wcześniejszego podawania ryfampicyny (Odnośnik, R) po podaniu doustnym zdrowym osobom tematy męskie.

Celem drugorzędnym jest ocena i porównanie kilku parametrów farmakokinetycznych pomiędzy terapiami. Cele drugorzędne będą oceniane za pomocą statystyk opisowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnym ustawodawstwem

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i oceniane są przez badacza jako istotne klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Stosowanie leków w ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym: wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym podano lek badany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem leku badanego lub bieżący udział w innym badaniu polegającym na podaniu leku badanego
  • Aktualny palacz lub były palacz, który rzucił palenie na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określonych dniach próbnych
  • Nadużywanie alkoholu (spożywanie więcej niż 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar podjęcia nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niemożność przestrzegania schematu diety w ośrodku badawczym
  • Uczestnik zostaje uznany za nieodpowiedniego do włączenia przez badacza, na przykład dlatego, że uznaje się go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymogów badania lub ma stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu

Ponadto obowiązują następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

  • Choroby wątroby w wywiadzie, takie jak zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, polekowe uszkodzenie wątroby, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora lub nowotwory wątroby
  • Trombocyty poniżej dolnej granicy normy lub enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT, AP) powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
  • Pacjenci ze statusem CYP 2C19 PM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 409306 (R), następnie BI 409306 po wstępnym leczeniu ryfampicyną (T)

W Okresie 1, w Dniu 1/Wizycie 2, pacjentom podano doustnie pojedynczą dawkę 50 miligramów (mg) tabletki powlekanej BI 409306 z 240 mililitrami (ml) wody (leczenie referencyjne, R).

W dniach od -7 do -1 /wizyta 3 okresu 2 uczestnikom podawano doustnie ryfampicynę w postaci tabletek powlekanych 600 mg Eremfat® z 240 ml wody raz dziennie wieczorem. Następnie, w Dniu 1/Wizycie 3, uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę 50 mg BI 409306, około 14 godzin po ostatniej dawce ryfampicyny (leczenie testowe, T).

Ze względu na krótki okres półtrwania BI 409306, okres próbny 2 nastąpił bezpośrednio po okresie próbnym 1, bez okresu wypłukiwania.
Lek: BI 409306
Leczenie referencyjne i testowe
Lek: Ryfampicyna
Leczenie testowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,333 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu leku.
Podaje się pole pod krzywą zależności stężenia BI 409306 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).
W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,333 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,333 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu leku.
Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax).
W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,333 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 409306 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,333 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu leku.
Podano pole pod krzywą zależności stężenia BI 409306 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
W ciągu 3 godzin (h) przed i 0,333 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 11 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289-0044
  • 2016-004828-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 409306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj