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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Rifampicin und BI 409306 an gesunden Freiwilligen

10. August 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von BI 409306 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden (eine offene Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 409306-Tabletten mit vorheriger 7-tägiger Einnahme von Rifampicin-Tabletten (Test, T) im Vergleich zu BI 409306-Tabletten ohne vorherige Verabreichung von Rifampicin (Referenz, R) nach oraler Verabreichung bei gesunden Menschen männliche Probanden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung und der Vergleich mehrerer pharmakokinetischer Parameter zwischen den Behandlungen. Die sekundären Ziele werden durch deskriptive Statistiken bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher, der weniger als 30 Tage vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  • Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Darüber hinaus gelten die folgenden studienspezifischen Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte relevanter Lebererkrankungen wie Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, medikamenteninduzierter Leberschädigung, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom oder Lebertumoren
  • Thrombozyten unter der Untergrenze des Normalwerts oder Leberenzyme (ALT, AST, GGT, AP) über der Obergrenze des Normalwerts bei der Screening-Untersuchung
  • Probanden mit CYP 2C19 PM-Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 409306 (R), dann BI 409306 nach Vorbehandlung mit Rifampicin (T)

Den Probanden wurde während Periode 1 am Tag 1/Besuch 2 eine Einzeldosis von 50 Milligramm (mg) der Filmtablette BI 409306 oral mit 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht (Referenzbehandlung, R).

An den Tagen -7 bis -1 /Besuch 3 der Periode 2 wurde den Teilnehmern einmal täglich abends Rifampicin 600 mg Eremfat® Filmtablette oral mit 240 ml Wasser verabreicht. Anschließend wurde den Teilnehmern an Tag 1/Besuch 3 etwa 14 Stunden nach der letzten Rifampicin-Dosis (Testbehandlung, T) eine Einzeldosis von 50 mg BI 409306 oral verabreicht.

Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von BI 409306 folgte Versuchszeitraum 2 direkt auf Versuchszeitraum 1 ohne Auswaschphase.
Arzneimittel: BI 409306
Referenz- und Testbehandlung
Arzneimittel: Rifampicin
Testbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) angegeben.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Die maximale gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma (Cmax) wird angegeben.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) angegeben.
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor und 0,333 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289-0044
  • 2016-004828-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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