Исследование лекарственного взаимодействия между рифампицином и BI 409306 на здоровых добровольцах

Критерии включения

• Здоровые субъекты мужского пола согласно оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения

• Любой результат медицинского обследования (включая (кровяное давление (АД), частоту пульса (PR) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняется от нормы и оценивается исследователем как клинически значимый.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин).
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, которые следователь считает клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
• Холецистэктомия и/или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
• В анамнезе соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потери сознания.
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Наличие в анамнезе соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование лекарственных средств в течение 30 дней до назначения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. Удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом исследовании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 60 дней до запланированного приема исследуемого препарата, или текущее участие в другом исследовании, включающем введение исследуемого препарата.
• Нынешний курильщик или бывший курильщик, бросивший курить менее чем за 30 дней до скрининга.
• Невозможность воздержаться от курения в определенные дни испытаний.
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в день)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови в объеме более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или запланированное донорство во время исследования.
• Намерение выполнять чрезмерную физическую активность в течение одной недели до приема исследуемого лекарства или во время исследования.
• Невозможность соблюдать диетический режим в испытательном центре.
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что он считается неспособным понимать и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.

Кроме того, применяются следующие критерии исключения для конкретного исследования:

• Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний печени, таких как нарушение функции печени, желтуха, лекарственное повреждение печени, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора или опухоли печени.
• Тромбоциты ниже нижней границы нормы или ферменты печени (АЛТ, АСТ, ГГТ, АП) выше верхней границы нормы при скрининговом обследовании
• Субъекты со статусом CYP 2C19 PM.