Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment
2017年5月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment (Single-Center, Open-label, Parallel-Group, Single-Dose Study)
Comparison of the pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the SHR3824 in Patients With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared with Healthy Volunteers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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XiAn、Shanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years to 75 years (inclusive)
- Body mass index should be between 18 and 33 kg/m2 (inclusive) (ie, a measure of one's weight in relation to height)
- Liver damage due to viral hepatitis, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis of the liver (except for patients with drug-induced liver injury)
Exclusion Criteria:
- allergic to SGLT2 inhibitor analogues or any other similar structure;
- lactose intolerance history or lactose intolerance;
- Suspected or diagnosed as liver cancer or with other malignant tumors;
- Alcoholic liver, autoimmune liver disease, liver transplantation history
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：healthy volunteers
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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実験的：Mild Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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実験的：Moderate Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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実験的：Severe Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824
時間枠：72 hours after dosing
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AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients
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72 hours after dosing
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The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824
時間枠：72 hours after dosing
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Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients.
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72 hours after dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のあるボランティアの数
時間枠：投与後72時間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のあるボランティアの数
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投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR3824の臨床試験
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.わからない