Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment
2017年5月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment (Single-Center, Open-label, Parallel-Group, Single-Dose Study)
Comparison of the pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the SHR3824 in Patients With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared with Healthy Volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
XiAn、Shanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years to 75 years (inclusive)
- Body mass index should be between 18 and 33 kg/m2 (inclusive) (ie, a measure of one's weight in relation to height)
- Liver damage due to viral hepatitis, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis of the liver (except for patients with drug-induced liver injury)
Exclusion Criteria:
- allergic to SGLT2 inhibitor analogues or any other similar structure;
- lactose intolerance history or lactose intolerance;
- Suspected or diagnosed as liver cancer or with other malignant tumors;
- Alcoholic liver, autoimmune liver disease, liver transplantation history
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：healthy volunteers
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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实验性的：Mild Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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实验性的：Moderate Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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实验性的：Severe Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824
大体时间：72 hours after dosing
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AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients
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72 hours after dosing
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The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824
大体时间：72 hours after dosing
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Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients.
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72 hours after dosing
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：给药后72小时
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
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给药后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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