2型糖尿病の被験者におけるメトホルミンと組み合わせたSHR3824の有効性と安全性

包含基準:

• -患者は2型糖尿病の診断を受けている必要があります。
• メトホルミン単剤療法で8週間以上治療され、血糖コントロールが不良で、メトホルミン用量が1500mg /日以上安定している2型糖尿病患者;
• FPG<=15mmol/L;
• ヘモグロビン A1c レベル >=7.0% および <=10.5%;
• 体格指数 (BMI) 19 ～ 35 kg/m2。

除外基準:

• I型糖尿病、膵臓障害による糖尿病、二次性糖尿病（先端巨大症、クッシング症候群など）;
• -重度の糖尿病合併症の過去または現在の病歴（増殖性糖尿病性網膜症、ステージIIIまたは後期の明らかな腎症、糖尿病性ケトアシドーシス、または重度の糖尿病性神経障害）;
• -慣らし期間の開始日または終了日の収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上;
• -導入期間の開始前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害の病歴;
• 悪性腫瘍の過去または現在の病歴;
• -ショックやアナフィラキシー様症状などの薬物過敏症の過去または現在の病歴;
• 妊娠中の女性、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性;
• 治験責任医師（分担治験責任医師）によって被験者が不適格であると評価された状態。