Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment

17. května 2017 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment (Single-Center, Open-label, Parallel-Group, Single-Dose Study)

Comparison of the pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the SHR3824 in Patients With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared with Healthy Volunteers.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years to 75 years (inclusive)
  • Body mass index should be between 18 and 33 kg/m2 (inclusive) (ie, a measure of one's weight in relation to height)
  • Liver damage due to viral hepatitis, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis of the liver (except for patients with drug-induced liver injury)

Exclusion Criteria:

  • allergic to SGLT2 inhibitor analogues or any other similar structure;
  • lactose intolerance history or lactose intolerance;
  • Suspected or diagnosed as liver cancer or with other malignant tumors;
  • Alcoholic liver, autoimmune liver disease, liver transplantation history

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: healthy volunteers
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Lék: SHR3824
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Experimentální: Mild Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Lék: SHR3824
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Experimentální: Moderate Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Lék: SHR3824
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Experimentální: Severe Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Lék: SHR3824
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824
Časové okno: 72 hours after dosing
AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients
72 hours after dosing
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824
Časové okno: 72 hours after dosing
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients.
72 hours after dosing

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 72 hodin po podání
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR3824-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na SHR3824

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit