2 型糖尿病患者における単独療法としての SHR3824 の有効性と安全性
2017年5月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
食事と運動による血糖コントロールが不十分な中国人の2型糖尿病患者における単剤療法としてのSHR3824の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験
この研究の目的は、中国人の 2 型糖尿病患者における 24 週間および 52 週間にわたる SHR3824 の有効性と安全性に関する情報を取得することです。
これは、経口投与した場合の SHR3824 の効果をプラセボと比較することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 2 型糖尿病の診断を受けていなければなりません。
- 患者は以前に血糖降下薬による治療を受けていないか、過去 8 週間以内に血糖降下薬による治療を受けていません。
- FPG<=15mmol/L;
- ヘモグロビン A1c レベル 7.0% 以上、10.5% 以下。
- 体格指数 (BMI) 19 ～ 35 kg/m2。
除外基準:
- I型糖尿病、膵臓疾患に起因する糖尿病、または二次性糖尿病（末端肥大症、クッシング症候群など）。
- -重度の糖尿病合併症の過去または現在の病歴（増殖性糖尿病性網膜症、III期以降の明白な腎症、糖尿病性ケトアシドーシス、または重篤な糖尿病性神経障害）。
- 慣らし期間の開始日または終了日に最高血圧が160 mmHg以上、または最低血圧が100 mmHg以上。
- -導入期間の開始前6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害の病歴がある。
- 悪性腫瘍の過去または現在の病歴。
- ショック症状やアナフィラキシー様症状などの薬物過敏症の過去または現在の病歴。
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性。
- 被験者が治験責任医師（副治験責任医師）によって不適格であると評価されたあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR3824 プラセボ
1日1回、24週間
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1 日 1 回、24 週間
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実験的：SHR3824 5mg
1日1回、52週間
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1日1回、52週間
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実験的：SHR3824 10mg
1日1回、52週間
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1日1回、52週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c レベルの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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安全性の尺度として有害事象が発生したボランティアの数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血漿グルコースの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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