2 型糖尿病患者における SHR3824 の薬力学、薬物動態、安全性および忍容性
2015年2月1日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における 5 mg ～ 20 mg の SHR3824 の単回および複数回経口投与後の薬力学 (PD)、薬物動態 (PK)、安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI:20-35kg/m2;
- スクリーニング時の身体検査、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、および 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて医学的に安定している。
- スクリーニング前の少なくとも8週間の安定した血糖降下療法を受けており、ベースライン時の空腹時血漿グルコース（FPG）濃度が13.9 mmol/L未満であった。
- 安定した抗高血糖療法には、糖化ヘモグロビン（HbA1c）が 7.0% ～ 10.0%。
除外基準:
- -臨床的に重大な糖尿病合併症、1型糖尿病、または重度の低血糖エピソードの繰り返しの病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 腎障害または最近の手術を含む重大な急性または慢性の医学的疾患。
- 研究開始前の4週間以内に血液または血漿を提供した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
5 mg/日の SHR3824 またはプラセボを 1 日目と 4 日目から 10 日目に 1 日 1 回投与します。
|
|
|
実験的：コホート2
10 mg/日の SHR3824 またはプラセボを 1 日目と 4 日目から 10 日目に 1 日 1 回投与します。
|
|
|
実験的：コホート3
20 mg/日の SHR3824 またはプラセボを 1 日目と 4 日目から 10 日目に 1 日 1 回投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SHR3824の血漿薬物動態パラメータ
時間枠：13日目まで
|
13日目まで
|
|
SHR3824の尿糖濃度
時間枠：11日目まで
|
11日目まで
|
|
SHR3824の血漿グルコース濃度
時間枠：11日目まで
|
11日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
報告された有害事象の数と種類
時間枠：13日目まで
|
13日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月1日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。