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Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment

17. Mai 2017 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment (Single-Center, Open-label, Parallel-Group, Single-Dose Study)

Comparison of the pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the SHR3824 in Patients With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared with Healthy Volunteers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years to 75 years (inclusive)
  • Body mass index should be between 18 and 33 kg/m2 (inclusive) (ie, a measure of one's weight in relation to height)
  • Liver damage due to viral hepatitis, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis of the liver (except for patients with drug-induced liver injury)

Exclusion Criteria:

  • allergic to SGLT2 inhibitor analogues or any other similar structure;
  • lactose intolerance history or lactose intolerance;
  • Suspected or diagnosed as liver cancer or with other malignant tumors;
  • Alcoholic liver, autoimmune liver disease, liver transplantation history

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: healthy volunteers
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Arzneimittel: SHR3824
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Experimental: Mild Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Arzneimittel: SHR3824
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Experimental: Moderate Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Arzneimittel: SHR3824
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Experimental: Severe Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
Arzneimittel: SHR3824
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824
Zeitfenster: 72 hours after dosing
AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients
72 hours after dosing
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824
Zeitfenster: 72 hours after dosing
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients.
72 hours after dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
72 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3824-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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