- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03160014
Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment
17 maj 2017 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment (Single-Center, Open-label, Parallel-Group, Single-Dose Study)
Comparison of the pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the SHR3824 in Patients With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared with Healthy Volunteers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years to 75 years (inclusive)
- Body mass index should be between 18 and 33 kg/m2 (inclusive) (ie, a measure of one's weight in relation to height)
- Liver damage due to viral hepatitis, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis of the liver (except for patients with drug-induced liver injury)
Exclusion Criteria:
- allergic to SGLT2 inhibitor analogues or any other similar structure;
- lactose intolerance history or lactose intolerance;
- Suspected or diagnosed as liver cancer or with other malignant tumors;
- Alcoholic liver, autoimmune liver disease, liver transplantation history
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: healthy volunteers
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
|
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
|
Experimentell: Mild Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
|
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
|
Experimentell: Moderate Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
|
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
|
Experimentell: Severe Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
|
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824
Tidsram: 72 hours after dosing
|
AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients
|
72 hours after dosing
|
The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824
Tidsram: 72 hours after dosing
|
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients.
|
72 hours after dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
Antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Första postat (Faktisk)
19 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR3824-109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på SHR3824
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändNjurinsufficiens, typ 2-diabetesKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändTyp 2-diabetes mellitusKina