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SHR3824 と SP2086 の薬物間相互作用

2015年11月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康な被験者におけるヘナグリフロジンとレタグリプチンの薬物相互作用研究

この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける SHR3824 の複数回経口投与と SP2086 の複数回経口投与の間の潜在的な相互作用を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人ボランティアを対象とした SHR3824 および SP2086 の非盲検 (ボランティアは割り当てられた治療の名前を知っている) 単一施設研究です。 SHR3824 (ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤) は現在、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血糖値を下げるために開発中であり、SP2086 (ジペプチジルペプチダーゼ IV 阻害剤) も現在、患者の血糖値を下げるために開発中です。 2型糖尿病（T2DM）の患者 SP2086は1、2、3、4、15、16、17、18日目に100mgを経口（口から）投与され、SHR3824は20mgとして経口（口から）投与されます11、12、13、14、15、16、17、18日目に。 SHR3824 と SP2086 の錠剤はどちらも、8 オンス (240 mL) の水で服用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • コンタクト：
          • Dong Liu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI、身長に対する人の体重の尺度) が 19 ～ 24 kg/m2 の健康なボランティア。

除外基準:

  • 糖尿病の病歴
  • -心不全または腎不全、尿路感染症、または外陰膣真菌感染症の病歴
  • -治験責任医師によって決定された臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在の疾患
  • -臨床的に重大なアレルギーの病歴、特に既知の過敏症または乳糖不耐症
  • -SHR3824またはSP2086、またはSHR3824またはSP2086の製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR3824 20mg/SP2086 100mg
SP2086 の 100 mg 錠剤を 1 日 1、2、3、4 日目に 1 日 1 回、続いて SHR3824 の 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、11、12、13、14 日目に 2 錠、続いて SP2086 の 100 mg 錠剤を 1 錠、2 錠を 2 錠15、16、17、18 日目に SHR3824 の 10 mg 錠剤。
薬：SHR3824、SP2086
SP2086 の 100 mg 錠剤を 1 日 1、2、3、4 日目に 1 日 1 回、続いて SHR3824 の 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、11、12、13、14 日目に 2 錠、続いて SP2086 の 100 mg 錠剤を 1 錠、2 錠を 2 錠15、16、17、18 日目に SHR3824 の 10 mg 錠剤。
他の名前：
  • ヘナグリフロジン、レタグリプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHR3824 の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：14 日目と 18 日目までのプロトコルで指定された時間。
Cmax (SHR3824 への体の露出の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
14 日目と 18 日目までのプロトコルで指定された時間。
SHR3824 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：14 日目および 18 日目までのプロトコルで指定された時間。
AUC (SHR3824 への体の露出の尺度) は、SP2086 の複数回投与の前後で比較されます。
14 日目および 18 日目までのプロトコルで指定された時間。
SP2086の最大血漿濃度(Cmax)。
時間枠：4 日目および 18 日目までのプロトコルで指定された時間。
Cmax (SP2086 への体の露出の尺度) を比較します。 SHR3824の複数回投与の前後
4 日目および 18 日目までのプロトコルで指定された時間。
SP2086 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：4 日目および 18 日目までのプロトコルで指定された時間。
AUC (SP2086 への体の曝露の尺度) は、SHR3824 の複数回投与の投与前後で比較されます。
4 日目および 18 日目までのプロトコルで指定された時間。
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こしたボランティアの数。
時間枠：18日目まで。
18日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月23日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SHR3824-106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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