Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment
17 mai 2017 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of SHR3824 in Patients With Hepatic Impairment (Single-Center, Open-label, Parallel-Group, Single-Dose Study)
Comparison of the pharmacokinetics/Pharmacodynamics of the SHR3824 in Patients With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared with Healthy Volunteers.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years to 75 years (inclusive)
- Body mass index should be between 18 and 33 kg/m2 (inclusive) (ie, a measure of one's weight in relation to height)
- Liver damage due to viral hepatitis, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis of the liver (except for patients with drug-induced liver injury)
Exclusion Criteria:
- allergic to SGLT2 inhibitor analogues or any other similar structure;
- lactose intolerance history or lactose intolerance;
- Suspected or diagnosed as liver cancer or with other malignant tumors;
- Alcoholic liver, autoimmune liver disease, liver transplantation history
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: healthy volunteers
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Expérimental: Mild Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Expérimental: Moderate Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Expérimental: Severe Hepatic Impairment
Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Drug: SHR3824 20mg/day, oral tablet, single dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SHR3824
Délai: 72 hours after dosing
|
AUC (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients
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72 hours after dosing
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The maximum plasma concentration (Cmax) of SHR3824
Délai: 72 hours after dosing
|
Cmax (a measure of the body's exposure to SHR3824) will be compared between normal hepatic function patients and mild or moderate or severe hepatic dysfunction patients.
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72 hours after dosing
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 72 heures après la prise
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
|
72 heures après la prise
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR3824-109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SHR3824
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