健康な中国人被験者における個々の成分の同時投与と比較したHR20033の固定用量組み合わせの生物学的同等性を評価する研究

包含基準:

1. 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解すること。
2. 研究者とコミュニケーションをとり、すべての研究要件を理解し、遵守できる必要があります。
3. 被験者（その女性を含む）は、用量投与の2週間前から最後の用量投与後6ヶ月まで妊娠計画を持っていてはならず、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
4. 18歳以上50歳以下（18歳、50歳を含む）の男女。
5. 体重がそれぞれ少なくとも 50 kg (男性) および 45 kg (女性) で、肥満指数 (BMI) が 18 以上、28 kg/m2 未満であること。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)]2;
6. 病歴、バイタルサイン、身体検査において正常からの臨床的に重大な逸脱がない。

除外基準:

1. -治験薬投与前3か月以内の常用喫煙者、またはスクリーニングまでの30日以内に禁煙した。
2. 検査薬に対するアレルギー歴、アレルギー体質（多剤アレルギー、食物アレルギー）；
3. アルコール乱用歴（1週間に14ユニットのアルコールを摂取：1ユニット=ビール285mL、蒸留酒25mL、ワイン100mL）。禁酒歴がある人は、スクリーニング時点で 30 日間断酒していない。
4. スクリーニング前の 3 か月以内に献血するか、大量の血液 (450mL 以上) を失った場合。
5. 肝酵素活性を変化させる薬剤はスクリーニングの 28 日前に服用してください。
6. 処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬をスクリーニング前の 14 日以内に服用していること。
7. スクリーニング前の2週間以内に特別な食事（ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツなど）を摂取したり、激しい運動をしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因を摂取した人。
8. イトラコナゾール、ケトコナゾール、ドロネダロンなどの CYP3A4、P-gp、または Bcrp の以下の阻害剤または誘導剤を組み合わせます。
9. 最近、食事や運動習慣に大きな変化があった。
10. 研究薬を服用したことがある、または研究薬を服用する前3か月以内に治験に参加したことがある。
11. 嚥下障害または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある。
12. 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める病気に罹患している。
13. 標準的な食事（ゆで卵2個、バターを塗ったベーコントースト1枚、フライドポテトチップス1箱、全乳1カップ）に耐えられない被験者。
14. 異常な心電図には臨床的意義があります。
15. 女性被験者は授乳中であるか、スクリーニング期間中または検査中に血清妊娠結果が陽性である。
16. 臨床検査で臨床的に重要な異常が認められるか、スクリーニング前の 12 か月以内に以下の疾患 (消化管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神疾患または心血管疾患）;
17. ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、AIDS抗体、梅毒トレポネーマ抗体のスクリーニング検査が陽性である（梅毒トレポネーマ抗体陽性の場合は、追加のRPR検査が必要）。
18. 急性疾患またはスクリーニング段階から治験薬の投与までの併用薬。
19. 研究薬服用の48時間前にチョコレート、カフェインやキサンチンを多く含む食品または飲料を摂取した場合。
20. -治験薬を服用する前48時間以内にアルコール含有製品を摂取したことがある、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た。
21. 尿中薬物検査で陽性反応が出た方、または過去5年間に薬物乱用歴のある方。
22. -投与前1か月以内にメトホルミンおよび/またはSGLT2阻害剤（ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジンなど）に曝露されたことがある。