TICON-3 日目、3 日目の胚培養と評価におけるタイムラプスと従来の方法 (TICON)
2020年11月6日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) Time Lapse System の臨床転帰を従来の胚培養および評価システムと比較するための第 IV 相、単盲検、前向き、無作為化、対照、多施設研究
この研究の主な目的は、統合された胚培養および評価システムとしてのGERI+の全体的な臨床的価値を評価し、邪魔されない培養環境、胚発生の継続的なモニタリング、および予測アルゴリズムを使用した自動スコアリングを提供することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruneck (BZ)、イタリア、I-39031
- Krankenhaus Bruneck
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Firenze、イタリア、50141
- Demetra S.R.L
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Firenze、イタリア、SO129
- Futura Diagnostica medica PMA SRL
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Viareggio、イタリア、55043
- USL Toscana Nordovest
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Calgary、カナダ、T3B 4N2
- Cambrian Wellness Centre
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Calgary、カナダ
- Regional Fertility Program
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Baracaldo、スペイン、48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona、スペイン、8025
- Nephrology Service Fundacion Puigvert
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hosp Univ de Canarias
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Skive、デンマーク、7800
- Skive Fertility clinic
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Skive、デンマーク
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Skien、ノルウェー、3710
- Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
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Trodheim、ノルウェー、N-7006
- St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新鮮な体外受精/細胞質内精子注入法 (IVF/ICSI) 胚移植サイクルに失敗した回数が 2 回以下 (<= ) のカップル
- 年齢が 18 歳以上 (>=) 40 歳以下
- 体格指数 (BMI): 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m2)
- 超音波下の正常な子宮腔
- 参加者とその夫/パートナーは、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、署名している必要があります。
- 現在のサイクルで少なくとも 4 つの正常に受精した卵母細胞 (2 前核段階 (PN))
除外基準:
- 射精されていない精子を持つ男性
- -異常な、診断されていない婦人科出血または泌尿生殖器奇形のある参加者
- -生殖補助技術（ART）のための制御された卵巣刺激（COS）またはゴナドトロピンに対する禁忌のある参加者
- 計画された「すべて凍結」サイクル (卵母細胞または胚)
- 計画された着床前遺伝子スクリーニング（PGS）または着床前遺伝子診断（PGD）サイクル
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GERI+ インキュベーター
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同意した参加者の胚培養は、胚培養の3日目まで、明視野および暗視野時間経過モニタリングの両方のためにGERI +インキュベーターで実施されました。
3 日目に、まずすべての胚を、明視野イメージングを使用して GERI Assess ソフトウェアで確認しました。
最後に、EEVAグレードが最も高い胚が移植され、着床が達成されて妊娠が確認されるまで追跡されました。
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他の：従来のインキュベーター
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同意を得た参加者の胚培養は、胚培養3日目まで、従来の培養用インキュベーターで行った。
胚培養の 3 日目に、ベンチトップ顕微鏡を使用してすべての胚を評価します。
最適な細胞段階とグレードの胚を移植し、着床の達成と妊娠の確認まで追跡しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児心拍数陽性（FHB）の臨床妊娠率
時間枠：妊娠6～8週
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臨床的妊娠は、超音波検査または妊娠 6 ～ 8 週に心拍を伴う少なくとも 1 人の胎児の臨床文書によって診断された妊娠として定義されました。FHB 陽性の臨床的妊娠率は、FHB 陽性の臨床的妊娠の参加者数を胚移植（ET）の参加者に100を掛けた。
ここで、分析に使用されたデータは、Merck Global Medical Affairs (GMA) の解釈に基づいています。
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妊娠6～8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利用可能な胚率
時間枠：胚培養3日目
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利用可能な胚率は、移植および凍結保存された胚の数を、参加者あたりの胚段階の受精卵の数で割ったものとして定義され、100 を掛けます。
ここで、分析に使用されたデータは、Merck GMA の解釈に基づいています。
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胚培養3日目
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良質胚率
時間枠：胚培養3日目
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高品質の胚とは、胚培養 3 日目の形態に基づいて、割球が 7 個以上、断片化が 25 % 未満 (<)、割球のサイズと対称性が細胞数に適切であり、多核化の証拠がない胚と定義されます。
良質の胚率は、良質の胚の数を参加者あたりの胚の数で割り、100 を掛けたものとして定義されました。
ここで、分析に使用されたデータは、Merck GMA の解釈に基づいています。
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胚培養3日目
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非生存胚率
時間枠：胚培養の 1 ～ 3 日目
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非生存胚は、発育が少なくとも 24 時間停止した胚、またはすべての細胞が変性または溶解した胚と定義されます。
非生存胚率は、非生存胚の数を参加者あたりの胚の数で割って100を掛けたものとして定義されました。
ここで、分析に使用されたデータは、Merck GMA の解釈に基づいています。
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胚培養の 1 ～ 3 日目
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胎児心拍が陽性の場合の着床率 (IR)
時間枠：妊娠6～8週
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着床の成功は、妊娠 6 ～ 8 週の超音波検査で胎児心拍 (FHB) を伴う 1 つの胎嚢の存在として定義されます。
着床率 (IR) は、妊娠 6 ～ 8 週の超音波スキャンで FHB 陽性の子宮内胎嚢の数を、移植された胚の総数 (ET) で割って 100 を掛けたものとして定義されました。
ここで、分析に使用されたデータは、Merck GMA の解釈に基づいています。
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妊娠6～8週
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生化学的妊娠率
時間枠：妊娠12日目から8週目まで
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生化学的妊娠は、血清または尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の検出によってのみ診断され、臨床的妊娠に発展しない妊娠として定義されます。
生化学的妊娠率は、生化学的妊娠の参加者数を胚移植（ET）の参加者数で割って100を掛けたものとして定義されました。
ここで、分析に使用されたデータは、Merck GMA の解釈に基づいています。
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妊娠12日目から8週目まで
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継続妊娠率
時間枠：妊娠10～12週
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進行中の妊娠は、妊娠 10 ～ 12 週目に超音波検査によって特定された生存可能な胎児の存在として定義されます。
継続中の妊娠率は、妊娠中の参加者の数を胚移植（ET）の参加者の数で割って100を掛けたものとして定義されます。
ここで、分析に使用されたデータは、Merck GMA の解釈に基づいています。
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妊娠10～12週
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多胎妊娠率
時間枠：妊娠10～12週
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多胎妊娠は、2 人以上の胎児を妊娠することと定義されています。
妊娠10～12週の超音波検査で発見されます。
多胎妊娠率は、多胎妊娠の参加者数を妊娠中の参加者数で割って100を掛けたものとして定義されました。
ここで、分析に使用されたデータは、Merck GMA の解釈に基づいています。
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妊娠10～12週
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子宮外妊娠率
時間枠：妊娠6～8週
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子宮外妊娠は、着床が子宮腔外で起こる妊娠として定義されます。
それは 6-8 週で超音波検査によって識別されます。
子宮外妊娠率は、子宮外妊娠の参加者数を胚移植（ET）の参加者数で割って100を掛けたものとして定義されました。
ここで、分析に使用されたデータは、Merck GMA の解釈に基づいています。
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妊娠6～8週
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自然流産率
時間枠：妊娠10～12週
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自然流産 (SM) は、妊娠期間の完了 20 週 (受精後 18 週) の前に臨床的妊娠が自然に失われることです。
この研究では、妊娠期間 10 ～ 12 週までの自然流産を追跡しました。
自然流産率は、自然流産の参加者数を臨床的妊娠の参加者数で割って100を掛けたものとして定義されました。
ここで、分析に使用されたデータは、Merck GMA の解釈に基づいています。
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妊娠10～12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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