TICON-第 3 天，第 3 天胚胎培养和评估中的延时与传统方法 (TICON)
2020年11月6日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
比较 Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) Time Lapse System 与传统胚胎培养和评估系统的临床结果的 IV 期、单盲、前瞻性、随机、对照、多中心研究
该研究的主要目的是评估 GERI+ 作为集成胚胎培养和评估系统的整体临床价值，提供不受干扰的培养环境、胚胎发育的持续监测和使用预测算法的自动评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Skive、丹麦、7800
- Skive Fertility clinic
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Skive、丹麦
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
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Calgary、加拿大、T3B 4N2
- Cambrian Wellness Centre
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Calgary、加拿大
- Regional Fertility Program
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Bruneck (BZ)、意大利、I-39031
- Krankenhaus Bruneck
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Firenze、意大利、50141
- Demetra S.R.L
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Firenze、意大利、SO129
- Futura Diagnostica medica PMA SRL
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Viareggio、意大利、55043
- USL Toscana Nordovest
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Skien、挪威、3710
- Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
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Trodheim、挪威、N-7006
- St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
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Baracaldo、西班牙、48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona、西班牙、8025
- Nephrology Service Fundacion Puigvert
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hosp Univ de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 少于或等于 (<=) 两次失败的新鲜体外受精/胞浆内单精子注射 (IVF/ICSI) 胚胎移植周期的夫妇
- 年龄大于或等于 (>=) 18 岁且 <= 40 岁
- 体重指数（BMI）：18-30千克每平方米（kg/m2）
- B超下的正常宫腔
- 参与者及其丈夫/伴侣必须阅读并签署知情同意书 (ICF)
- 当前周期中至少有四个正常受精的卵母细胞（2个原核期（PN））
排除标准：
- 未射出精子的男性
- 患有异常、未确诊的妇科出血或泌尿生殖系统畸形的参与者
- 对辅助生殖技术 (ART) 的受控卵巢刺激 (COS) 或促性腺激素有任何禁忌症的参与者
- 计划的“全部冻结”周期（卵母细胞或胚胎）
- 计划植入前遗传学筛查 (PGS) 或植入前遗传学诊断 (PGD) 周期
- 同时参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GERI+孵化器
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同意参与者的胚胎培养在 GERI+ 培养箱中进行，用于明场和暗场延时监测，直到胚胎培养第 3 天。
第 3 天，首先使用 GERI Assess 软件使用明场成像对所有胚胎进行检查。
最后，移植具有最高 EEVA 等级的胚胎，并进行随访，直至实现植入并确认妊娠。
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其他：常规培养箱
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同意的参与者的胚胎培养在常规培养箱中进行培养，直至胚胎培养第3天。
在胚胎培养的第 3 天，所有胚胎都使用台式显微镜进行评估。
移植具有最佳细胞阶段和等级的胚胎并进行随访，直至实现植入和确认妊娠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性胎心率 (FHB) 的临床妊娠率
大体时间：妊娠第 6 至 8 周
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临床妊娠的定义是通过超声检查或临床记录诊断的至少一个在妊娠第 6 至 8 周有心跳的胎儿的妊娠。FHB 阳性的临床妊娠率是用 FHB 阳性临床妊娠的参与者人数除以胚胎移植 (ET) 的参与者乘以 100。
此处，用于分析的数据基于默克全球医疗事务 (GMA) 解释。
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妊娠第 6 至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可利用胚胎率
大体时间：胚胎培养第3天
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可利用的胚胎率定义为转移和冷冻保存的胚胎数除以每个参与者的胚胎阶段受精卵数再乘以 100。
此处，用于分析的数据基于默克 GMA 解释。
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胚胎培养第3天
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优质胚胎率
大体时间：胚胎培养第3天
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根据胚胎培养第 3 天的形态，优质胚胎被定义为具有 7 个或更多卵裂球、小于 (<) 25% 的碎裂、适合细胞数量的卵裂球大小和对称性，并且没有多核化迹象的胚胎。
优质胚胎率定义为优质胚胎数除以每个参与者的胚胎数再乘以 100。
此处，用于分析的数据基于默克 GMA 解释。
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胚胎培养第3天
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不能存活的胚胎率
大体时间：胚胎培养的第 1 至 3 天
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无法存活的胚胎定义为发育停止至少 24 小时或所有细胞均已退化或裂解的胚胎。
无法存活的胚胎率定义为无法存活的胚胎数除以每个参与者的胚胎数再乘以 100。
此处，用于分析的数据基于默克 GMA 解释。
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胚胎培养的第 1 至 3 天
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胎心跳动阳性的着床率 (IR)
大体时间：妊娠第 6 至 8 周
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成功着床定义为在妊娠 6-8 周超声检查下存在一个胎心跳动 (FHB) 的孕囊。
着床率 (IR) 定义为在妊娠 6-8 周超声扫描下 FHB 阳性的宫内孕囊数除以移植胚胎总数 (ET) 乘以 100。
此处，用于分析的数据基于默克 GMA 解释。
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妊娠第 6 至 8 周
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生化妊娠率
大体时间：从妊娠第 12 天到第 8 周
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生化妊娠定义为仅通过检测血清或尿液中的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 来诊断的妊娠，并且未发展为临床妊娠。
生化妊娠率定义为生化妊娠的参与者人数除以胚胎移植 (ET) 的参与者人数再乘以 100。
此处，用于分析的数据基于默克 GMA 解释。
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从妊娠第 12 天到第 8 周
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持续怀孕率
大体时间：妊娠第 10 至 12 周
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持续妊娠定义为在妊娠 10-12 周时通过超声检查确定存在可存活胎儿。
持续妊娠率定义为持续妊娠的参与者人数除以进行胚胎移植 (ET) 的参与者人数再乘以 100。
此处，用于分析的数据基于默克 GMA 解释。
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妊娠第 10 至 12 周
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多胎妊娠率
大体时间：妊娠第 10 至 12 周
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多胎妊娠被定义为怀有一个以上胎儿的妊娠。
它是在妊娠 10-12 周时通过超声检查确定的。
多胎妊娠率定义为多胎妊娠的参与者人数除以持续妊娠的参与者人数再乘以 100。
此处，用于分析的数据基于默克 GMA 解释。
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妊娠第 10 至 12 周
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宫外孕率
大体时间：妊娠第 6 至 8 周
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异位妊娠被定义为着床发生在子宫腔外的妊娠。
它在第 6-8 周通过超声检查确定。
异位妊娠率定义为异位妊娠参与者人数除以胚胎移植 (ET) 参与者人数再乘以 100。
此处，用于分析的数据基于默克 GMA 解释。
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妊娠第 6 至 8 周
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自然流产率
大体时间：妊娠第 10 至 12 周
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自发性流产 (SM) 是指在妊娠 20 整周（受精后 18 周）之前临床妊娠的自然流产。
在这项研究中，自发性流产被追踪到孕龄 10-12 周。
自发流产率定义为自发流产的参与者人数除以临床妊娠的参与者人数再乘以 100。
此处，用于分析的数据基于默克 GMA 解释。
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妊娠第 10 至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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GERI+培养箱的临床试验
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