Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TICON-päivä 3, aikaväli vs. perinteinen menetelmä 3. päivänä alkioiden viljely ja arviointi (TICON)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe IV, yksisokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) -aikaviivejärjestelmän kliinisiä tuloksia tavanomaiseen alkioviljely- ja arviointijärjestelmään

Tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida GERI+:n kliinistä kokonaisarvoa integroituna alkioviljely- ja arviointijärjestelmänä, joka tarjoaa häiriöttömän viljelyympäristön, alkion kehityksen jatkuvan seurannan ja automaattisen pisteytyksen ennustavalla algoritmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Baracaldo, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Hosp Univ de Canarias
  • Italia
      • Bruneck (BZ), Italia, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Italia, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Italia, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Italia, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Kanada
        • Regional Fertility Program
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norja, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norja, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Tanska
      • Skive, Tanska, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Tanska
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parit, joilla on vähemmän tai yhtä suuri (<= ) kaksi epäonnistunutta tuoretta in vitro -hedelmöitys/intrasytoplasminen siittiöinjektio (IVF/ICSI) alkionsiirtosykliä
  • Ikä vähintään (>=) 18 ja <= 40 vuotta
  • Painoindeksi (BMI): 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2)
  • Normaali kohdun ontelo ultraäänellä
  • Osallistujan ja hänen miehensä/kumppaninsa on täytynyt lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Vähintään neljä normaalisti hedelmöitettyä munasolua (2Pronukleaarinen vaihe (PN)) nykyisessä syklissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies, jolla ei ole siemensyöksyä
  • Osallistujat, joilla on epänormaalia, diagnosoimatonta gynekologista verenvuotoa tai sukuelinten epämuodostumia
  • Osallistujat, joilla on kontraindikaatioita avusteisen lisääntymistekniikan (ART) tai gonadotropiinien kontrolloidulle munasarjastimulaatiolle (COS)
  • Suunniteltu "jäädyttää kaikki" sykli (oosyytit tai alkiot)
  • Suunniteltu preimplantaatiogeeniseulonta (PGS) tai pre-implantaatiogeeninen diagnoosi (PGD)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GERI+ -hautomo
Laite: GERI+ -hautomo
Suostuneiden osallistujien alkioviljelmä suoritettiin GERI+ -inkubaattorissa sekä kirkkaan että pimeän kentän aikaviiveen seurantaa varten alkioviljelyn päivään 3 asti. Päivänä 3 kaikki alkiot tarkistettiin ensin GERI Assess -ohjelmistolla käyttämällä kirkaskenttäkuvausta. Lopuksi siirretään korkeimman EEVA-luokituksen omaavia alkioita, joita seurattiin implantaatioon asti ja raskauden varmistus.
Muut: Perinteinen inkubaattori
Laite: Perinteinen inkubaattori
Suostuneiden osallistujien alkioviljelmä suoritettiin tavanomaisessa inkubaattorissa alkioviljelyn päivään 3 asti. Alkioviljelyn päivänä 3 kaikki alkiot arvioidaan käyttämällä pöytämikroskooppia. Alkiot, joilla oli optimaalinen soluvaihe ja luokka, siirrettiin ja niitä seurattiin, kunnes implantaatio saavutettiin ja raskaus varmistettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausluku positiivisella sikiön sydämenlyönnillä (FHB)
Aikaikkuna: Raskausviikot 6-8
Kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoitiin ultraääni- tai kliinisen dokumentaation perusteella vähintään yhdestä sikiöstä, jolla oli sydämen syke raskausviikolla 6-8. Kliininen raskausaste, jolla oli positiivinen FHB, mitattiin FHB-positiivisen kliinisen raskauden saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna osallistujat, joilla on alkionsiirto (ET) kerrottuna 100:lla. Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck Global Medical Affairs (GMA) -tulkintaan.
Raskausviikot 6-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävien alkioiden määrä
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 3
Käytettävien alkioiden määrä määritellään siirrettyjen ja kylmäsäilytettyjen alkioiden lukumääränä jaettuna alkiovaiheen tsygoottien määrällä osallistujaa kohti kerrottuna 100:lla. Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
Alkioviljelyn päivä 3
Hyvälaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivä 3
Hyvälaatuiset alkiot ovat alkioiden viljelyn 3. päivän morfologian perusteella määriteltyjä alkioita, joissa on vähintään 7 blastomeeriä, alle (<) 25 %:n fragmentaatio, blastomeerien koko ja symmetria, joka vastaa solujen lukumäärää, eikä näyttöä monitumaisuudesta. Hyvälaatuisten alkioiden määrä määriteltiin hyvälaatuisten alkioiden lukumääränä jaettuna alkioiden määrällä osallistujaa kohti kerrottuna 100:lla. Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
Alkioviljelyn päivä 3
Elinkelvottomien alkioiden määrä
Aikaikkuna: Alkioviljelyn päivät 1-3
Elinkelvottomat alkiot määritellään alkioksi, joissa kehitys on pysähtynyt vähintään 24 tunnin ajaksi tai joissa kaikki solut ovat rappeutuneet tai hajoaneet. Elottomien alkioiden määrä määriteltiin elottomien alkioiden lukumääränä jaettuna alkioiden määrällä osallistujaa kohti kerrottuna 100:lla. Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
Alkioviljelyn päivät 1-3
Implantaatiotaajuus (IR) sikiön positiivisella sydämenlyönnillä
Aikaikkuna: Raskausviikot 6-8
Onnistunut implantaatio määritellään yhden raskauspussin läsnäoloksi, jossa on sikiön sydämen syke (FHB) ultraäänitutkimuksessa raskausviikoilla 6-8. Implantaationopeus (IR) määritettiin niiden kohdunsisäisten raskauspussien lukumääräksi, joissa oli positiivinen FHB ultraäänitutkimuksissa raskausviikoilla 6-8 jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä (ET) kerrottuna 100:lla. Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
Raskausviikot 6-8
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Raskauspäivästä 12 viikkoon 8 asti
Biokemiallinen raskaus määritellään raskaudeksi, joka diagnosoidaan ainoastaan ​​ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) havaitsemisen perusteella seerumista tai virtsasta ja joka ei kehitty kliiniseksi raskaudeksi. Biokemiallinen raskausaste määriteltiin biokemiallisen raskauden saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli alkionsiirto (ET) kerrottuna 100:lla. Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
Raskauspäivästä 12 viikkoon 8 asti
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Raskausviikot 10-12
Jatkuva raskaus määritellään elinkykyisten sikiöiden läsnäoloksi ultraäänitutkimuksella raskausviikoilla 10-12. Jatkuva raskausaste määritellään keskeneräisen raskauden saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna niiden osallistujien määrällä, joilla on alkionsiirto (ET) kerrottuna 100:lla. Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
Raskausviikot 10-12
Useita raskauksia
Aikaikkuna: Raskausviikot 10-12
Moniraskaus määritellään raskaudeksi, jossa on useampi kuin yksi sikiö. Se tunnistetaan ultraäänellä raskausviikoilla 10-12. Monisikiöraskausprosentti määriteltiin monisikiöisten osallistujien lukumääränä jaettuna meneillään olevan raskauden osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla. Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
Raskausviikot 10-12
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikot 6-8
Kohdunulkoinen raskaus määritellään raskaudeksi, jossa implantaatio tapahtuu kohdunontelon ulkopuolella. Se tunnistetaan ultraäänellä viikoilla 6-8. Kohdunulkoisen raskauden osuus määriteltiin kohdunulkoisen raskauden saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli alkionsiirto (ET) kerrottuna 100:lla. Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
Raskausviikot 6-8
Spontaani keskenmenotaajuus
Aikaikkuna: Raskausviikot 10-12
Spontaani keskenmeno (SM) on kliinisen raskauden spontaani menetys ennen 20 viikon raskausikää (18 viikkoa hedelmöityksen jälkeen). Tässä tutkimuksessa spontaania keskenmenoa seurattiin 10-12 raskausviikkoon asti. Spontaani keskenmenoprosentti määriteltiin spontaanin keskenmenon saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna kliinisen raskauden saaneiden osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla. Tässä analysoinnissa käytetyt tiedot perustuivat Merck GMA -tulkintaan.
Raskausviikot 10-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200497_0006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERI+ -hautomo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa