Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TICON-den 3, časosběrná versus konvenční metoda v den 3 Kultivace a hodnocení embryí (TICON)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze IV, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání klinických výsledků časosběrného systému Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) s konvenčním systémem kultivace a hodnocení embryí

Hlavním účelem studie bylo zhodnotit celkovou klinickou hodnotu GERI+ jako integrovaného systému kultivace a hodnocení embryí, poskytujícího nerušené kultivační prostředí, nepřetržité sledování vývoje embryí a automatizované skórování pomocí prediktivního algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Skive, Dánsko, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Dánsko
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Itálie
      • Bruneck (BZ), Itálie, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Itálie, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Itálie, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Kanada
        • Regional Fertility Program
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norsko, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norsko, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hosp Univ de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry s méně než nebo rovnými (<= ) dvěma neúspěšným čerstvým cyklům přenosu embryí in vitro fertilizací/intracytoplazmatickou injekcí spermií (IVF/ICSI)
  • Věk vyšší nebo rovný (>=) 18 a <= 40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)
  • Normální děložní dutina pod ultrazvukem
  • Účastnice a její manžel/partner si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Nejméně čtyři normálně oplodněné oocyty (2Pronukleární stadium (PN)) v aktuálním cyklu

Kritéria vyloučení:

  • Muž s neejakulovaným spermatem
  • Účastníci s abnormálním, nediagnostikovaným gynekologickým krvácením nebo s genitourinárními malformacemi
  • Účastníci s jakoukoli kontraindikací řízené ovariální stimulace (COS) pro technologie asistované reprodukce (ART) nebo gonadotropinů
  • Plánovaný cyklus „zmrazit vše“ (oocyty nebo embrya)
  • Cyklus plánovaného preimplantačního genetického screeningu (PGS) nebo preimplantační genetické diagnostiky (PGD).
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inkubátor GERI+
Přístroj: Inkubátor GERI+
Kultivace embryí souhlasných účastníků byla provedena v inkubátoru GERI+ pro časosběrné monitorování ve světlém i tmavém poli až do 3. dne kultivace embryí. V den 3 byla všechna embrya nejprve zkontrolována softwarem GERI Assess za použití zobrazování ve světlém poli. Nakonec byla přenesena embryo (embrya) s nejvyšším stupněm EEVA a byla sledována až do dosažení implantace a potvrzení těhotenství.
Jiný: Klasický inkubátor
Přístroj: Klasický inkubátor
Kultivace embryí souhlasných účastníků byla prováděna v konvenčním inkubátoru pro kultivaci až do 3. dne kultivace embryí. V den 3 kultivace embryí se všechna embrya hodnotí pomocí stolního mikroskopu. Embryo (embrya) s optimálním buněčným stadiem a stupněm bylo přeneseno a bylo sledováno až do dosažení implantace a potvrzení těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství s pozitivním srdečním tepem plodu (FHB)
Časové okno: Týdny těhotenství 6 až 8
Klinické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované ultrasonografickou nebo klinickou dokumentací alespoň jednoho plodu se srdečním tepem v gestačním týdnu 6 až 8. Míra klinického těhotenství s pozitivním FHB byla měřena jako počet účastnic s FHB pozitivním klinickým těhotenstvím dělený počtem účastníků s embryotransferem (ET) vynásobených 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci Merck Global Medical Affairs (GMA).
Týdny těhotenství 6 až 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využitelná míra embryí
Časové okno: 3. den kultivace embryí
Míra využitelných embryí je definována jako počet přenesených a kryokonzervovaných embryí dělený počtem zygot ve stádiu embryí na účastníka vynásobený 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
3. den kultivace embryí
Dobrá kvalita embryí
Časové okno: 3. den kultivace embryí
Embrya dobré kvality jsou definovaná embrya se 7 nebo více blastomerami, méně než (<) 25 % fragmentací, velikostí a symetrií blastomer odpovídající počtu buněk a bez známek multinukleace na základě morfologie v den 3 kultivace embryí. Míra embryí dobré kvality byla definována jako počet embryí dobré kvality dělený počtem embryí na účastníka vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
3. den kultivace embryí
Míra neživotaschopných embryí
Časové okno: 1. až 3. den kultivace embryí
Neživotaschopná embrya jsou definována jako embrya, u kterých byl vývoj zastaven na alespoň 24 hodin nebo ve kterých všechny buňky degenerovaly nebo lyzovaly. Míra neživotaschopných embryí byla definována jako počet neživotaschopných embryí dělený počtem embryí na účastníka vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
1. až 3. den kultivace embryí
Implantační frekvence (IR) s pozitivním srdečním tepem plodu
Časové okno: Gestační týdny 6 až 8
Úspěšná implantace je definována jako přítomnost jednoho gestačního vaku s fetálním srdečním tepem (FHB) pod ultrasonografií v 6.–8. gestačním týdnu. Míra implantace (IR) byla definována jako počet nitroděložních gestačních váčků s pozitivní FHB pod ultrazvukem v gestačních týdnech 6-8 dělený celkovým počtem přenesených embryí (ET) vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Gestační týdny 6 až 8
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Od 12. dne gestace do 8. týdne
Biochemické těhotenství definované jako těhotenství diagnostikované pouze detekcí lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru nebo moči, které se nerozvine v klinické těhotenství. Míra biochemického těhotenství byla definována jako počet účastnic s biochemickým těhotenstvím dělený počtem účastnic s embryotransferem (ET) vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Od 12. dne gestace do 8. týdne
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 10 až 12
Probíhající těhotenství je definováno jako přítomnost životaschopných plodů identifikovaných ultrasonografií v 10.–12. týdnu gestace. Míra probíhajícího těhotenství je definována jako počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím dělený počtem účastnic s embryotransferem (ET) vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Gestační týdny 10 až 12
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 10 až 12
Vícečetné těhotenství je definováno jako těhotenství s více než jedním plodem. Identifikuje se ultrasonografií v 10.–12. týdnu gestace. Míra vícečetného těhotenství byla definována jako počet účastnic s vícečetným těhotenstvím dělený počtem účastnic s probíhajícím těhotenstvím vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Gestační týdny 10 až 12
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 6 až 8
Mimoděložní těhotenství je definováno jako těhotenství, kdy implantace probíhá mimo dutinu děložní. Je identifikován ultrasonografií v týdnech 6-8. Míra mimoděložního těhotenství byla definována jako počet účastnic s mimoděložním těhotenstvím dělený počtem účastnic s přenosem embryí (ET) vynásobený 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Gestační týdny 6 až 8
Míra spontánních potratů
Časové okno: Gestační týdny 10 až 12
Spontánní potrat (SM) je spontánní ztráta klinického těhotenství před 20 dokončeným týdnem gestačního věku (18 týdnů po oplodnění). V této studii byl spontánní potrat sledován až do 10-12 týdnů gestačního věku. Míra spontánního potratu byla definována jako počet účastnic se spontánním potratem dělený počtem účastnic s klinickým těhotenstvím vynásobeným 100. Zde byla data použitá pro analýzu založena na interpretaci GMA společnosti Merck.
Gestační týdny 10 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200497_0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkubátor GERI+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit