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TICON-Day 3, Time Lapse rispetto al metodo convenzionale nella coltura e valutazione dell'embrione del giorno 3 (TICON)

6 novembre 2020 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase IV, in singolo cieco, prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare i risultati clinici del sistema Time Lapse Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) con un sistema convenzionale di coltura e valutazione degli embrioni

Lo scopo principale dello studio era valutare il valore clinico complessivo di GERI+ come sistema integrato di coltura e valutazione dell'embrione, fornendo un ambiente di coltura indisturbato, monitoraggio continuo dello sviluppo dell'embrione e punteggio automatizzato utilizzando un algoritmo predittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Canada
        • Regional Fertility Program
  • Danimarca
      • Skive, Danimarca, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Danimarca
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italia
      • Bruneck (BZ), Italia, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Italia, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Italia, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Italia, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norvegia, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hosp Univ de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie con un numero inferiore o uguale a (<= ) di due cicli di trasferimento di embrioni freschi di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI) falliti
  • Età maggiore o uguale a (>=) 18 e <= 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 18-30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
  • Normale cavità uterina sotto gli ultrasuoni
  • La partecipante e suo marito/partner devono aver letto e firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  • Almeno quattro ovociti normalmente fecondati (2stadio pronucleare (PN)) nel ciclo in corso

Criteri di esclusione:

  • Maschio con sperma non eiaculato
  • Partecipanti con sanguinamento ginecologico anormale, non diagnosticato o con malformazioni genitourinarie
  • Partecipanti con qualsiasi controindicazione alla stimolazione ovarica controllata (COS) per le tecnologie di riproduzione assistita (ART) o alle gonadotropine
  • Ciclo pianificato "congela tutto" (ovociti o embrioni)
  • Ciclo programmato di screening genetico preimpianto (PGS) o Diagnosi genetica preimpianto (PGD).
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Incubatore GERI+
Dispositivo: Incubatore GERI+
La coltura dell'embrione dei partecipanti consenzienti è stata effettuata nell'incubatore GERI + per il monitoraggio time lapse sia in campo chiaro che in campo oscuro fino al giorno 3 della coltura dell'embrione. Il giorno 3, tutti gli embrioni sono stati esaminati in primo luogo dal software GERI Assess, utilizzando l'imaging in campo chiaro. Infine, gli embrioni con il più alto grado EEVA vengono trasferiti e seguiti fino al raggiungimento dell'impianto e alla conferma della gravidanza.
Altro: Incubatore convenzionale
Dispositivo: Incubatore convenzionale
La coltura dell'embrione dei partecipanti consenzienti è stata effettuata in un incubatore convenzionale per la coltura fino al giorno 3 della coltura dell'embrione. Il giorno 3 della coltura dell'embrione, tutti gli embrioni vengono valutati utilizzando un microscopio da banco. Gli embrioni con stadio e grado cellulare ottimali sono stati trasferiti e sono stati seguiti fino al raggiungimento dell'impianto e alla conferma della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica con battito cardiaco fetale positivo (FHB)
Lasso di tempo: Settimane di gestazione da 6 a 8
La gravidanza clinica è stata definita come la gravidanza diagnosticata mediante documentazione ecografica o clinica di almeno un feto con battito cardiaco nella settimana gestazionale da 6 a 8. Il tasso di gravidanza clinica con FHB positivo è stato misurato come il numero di partecipanti con gravidanza clinica FHB positiva diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100. In questo caso, i dati utilizzati per l'analisi si basavano sull'interpretazione di Merck Global Medical Affairs (GMA).
Settimane di gestazione da 6 a 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di embrioni utilizzabili
Lasso di tempo: Giorno 3 della coltura dell'embrione
Il tasso di embrioni utilizzabili è definito come il numero di embrioni trasferiti e crioconservati diviso per il numero di zigoti in stadio di embrioni per partecipante moltiplicato per 100. In questo caso, i dati utilizzati per l'analisi si basavano sull'interpretazione Merck GMA.
Giorno 3 della coltura dell'embrione
Tasso di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: Giorno 3 della coltura dell'embrione
Gli embrioni di buona qualità sono definiti embrioni con 7 o più blastomeri, frammentazione inferiore al (<) 25%, dimensioni e simmetria dei blastomeri adeguate al numero di cellule e nessuna evidenza di multinucleazione, sulla base della morfologia al giorno 3 della coltura dell'embrione. Il tasso di embrioni di buona qualità è stato definito come il numero di embrioni di buona qualità diviso per il numero di embrioni per partecipante moltiplicato per 100. In questo caso, i dati utilizzati per l'analisi si basavano sull'interpretazione Merck GMA.
Giorno 3 della coltura dell'embrione
Tasso di embrioni non vitali
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 di coltura dell'embrione
Embrioni non vitali sono definiti come gli embrioni in cui lo sviluppo è stato arrestato per almeno 24 ore o in cui tutte le cellule sono degenerate o lisate. Il tasso di embrioni non vitali è stato definito come il numero di embrioni non vitali diviso per il numero di embrioni per partecipante moltiplicato per 100. In questo caso, i dati utilizzati per l'analisi si basavano sull'interpretazione Merck GMA.
Giorni da 1 a 3 di coltura dell'embrione
Tasso di impianto (IR) con battito cardiaco fetale positivo
Lasso di tempo: Settimane gestazionali da 6 a 8
Un impianto di successo è definito come la presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco fetale (FHB) sotto ecografia alle settimane gestazionali 6-8. Il tasso di impianto (IR) è stato definito come il numero di sacche gestazionali intrauterine con FHB positivo sotto ecografia alle settimane gestazionali 6-8 diviso per il numero totale di embrioni trasferiti (ET) moltiplicato per 100. In questo caso, i dati utilizzati per l'analisi si basavano sull'interpretazione Merck GMA.
Settimane gestazionali da 6 a 8
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dal giorno 12 di gestazione fino alla settimana 8
Gravidanza biochimica definita come una gravidanza diagnosticata solo dal rilevamento della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine e che non si sviluppa in una gravidanza clinica. Il tasso di gravidanza biochimica è stato definito come il numero di partecipanti con gravidanza biochimica diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100. In questo caso, i dati utilizzati per l'analisi si basavano sull'interpretazione Merck GMA.
Dal giorno 12 di gestazione fino alla settimana 8
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Settimane gestazionali da 10 a 12
La gravidanza in corso è definita come la presenza di feti vitali identificati mediante ecografia alla settimana gestazionale 10-12. Il tasso di gravidanza in corso è definito come il numero di partecipanti con gravidanza in corso diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100. In questo caso, i dati utilizzati per l'analisi si basavano sull'interpretazione Merck GMA.
Settimane gestazionali da 10 a 12
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Settimane gestazionali da 10 a 12
La gravidanza multipla è definita come una gravidanza con più di un feto. È identificato dall'ecografia alla settimana gestazionale 10-12. Il tasso di gravidanze multiple è stato definito come il numero di partecipanti con gravidanze multiple diviso per il numero di partecipanti con gravidanza in corso moltiplicato per 100. In questo caso, i dati utilizzati per l'analisi si basavano sull'interpretazione Merck GMA.
Settimane gestazionali da 10 a 12
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Settimane gestazionali da 6 a 8
La gravidanza ectopica è definita come una gravidanza in cui l'impianto avviene al di fuori della cavità uterina. È identificato dall'ecografia alle settimane 6-8. Il tasso di gravidanza ectopica è stato definito come il numero di partecipanti con gravidanza ectopica diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100. In questo caso, i dati utilizzati per l'analisi si basavano sull'interpretazione Merck GMA.
Settimane gestazionali da 6 a 8
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Settimane gestazionali da 10 a 12
L'aborto spontaneo (SM) è la perdita spontanea di una gravidanza clinica prima delle 20 settimane complete di età gestazionale (18 settimane dopo la fecondazione). In questo studio, l'aborto spontaneo è stato monitorato fino a 10-12 settimane di età gestazionale. Il tasso di aborto spontaneo è stato definito come il numero di partecipanti con aborto spontaneo diviso per il numero di partecipanti con gravidanza clinica moltiplicato per 100. In questo caso, i dati utilizzati per l'analisi si basavano sull'interpretazione Merck GMA.
Settimane gestazionali da 10 a 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200497_0006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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