TICON-3일차, 3일차 배아 배양 및 평가의 시간 경과 대 기존 방법 (TICON)
2020년 11월 6일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Genea Embryo Review Instrument Plus(GERI+) 시간 경과 시스템의 임상 결과를 기존의 배아 배양 및 평가 시스템과 비교하기 위한 IV상, 단일 맹검, 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 통합된 배아 배양 및 평가 시스템으로서 GERI+의 전반적인 임상적 가치를 평가하여 방해받지 않는 배양 환경, 배아 발달의 지속적인 모니터링 및 예측 알고리즘을 사용한 자동 채점을 제공하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Skien, 노르웨이, 3710
- Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
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Trodheim, 노르웨이, N-7006
- St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
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Skive, 덴마크, 7800
- Skive Fertility clinic
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Skive, 덴마크
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
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Baracaldo, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, 스페인, 8025
- Nephrology Service Fundacion Puigvert
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hosp Univ de Canarias
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Bruneck (BZ), 이탈리아, I-39031
- Krankenhaus Bruneck
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Firenze, 이탈리아, 50141
- Demetra S.R.L
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Firenze, 이탈리아, SO129
- Futura Diagnostica medica PMA SRL
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Viareggio, 이탈리아, 55043
- USL Toscana Nordovest
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Calgary, 캐나다, T3B 4N2
- Cambrian Wellness Centre
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Calgary, 캐나다
- Regional Fertility Program
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2회 미만(<= )의 신선한 체외 수정/세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI) 배아 이식 주기에 실패한 커플
- (>=) 18세 이상 및 <= 40세 연령
- 체질량 지수(BMI):18-30킬로그램/제곱미터(kg/m2)
- 초음파에서 정상적인 자궁강
- 참가자와 그녀의 남편/파트너는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명해야 합니다.
- 현재 주기에서 최소 4개의 정상적으로 수정된 난모세포(2전핵기(PN))
제외 기준:
- 사정되지 않은 정자를 가진 남성
- 비정상적이고 진단되지 않은 부인과 출혈 또는 비뇨 생식기 기형이 있는 참여자
- 보조 생식 기술(ART) 또는 성선 자극 호르몬에 대한 통제된 난소 자극(COS)에 대한 금기 사항이 있는 참가자
- 계획된 "모두 동결" 주기(난모세포 또는 배아)
- 계획된 착상 전 유전자 검사(PGS) 또는 착상 전 유전 진단(PGD) 주기
- 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GERI+ 인큐베이터
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동의한 참가자의 배아 배양은 배아 배양 3일째까지 명시야 및 암시야 시간 경과 모니터링을 위해 GERI+ 인큐베이터에서 수행되었습니다.
3일째에 모든 배아는 명시야 영상화를 사용하여 GERI 평가 소프트웨어로 먼저 검토되었습니다.
마지막으로 EEVA 등급이 가장 높은 배아를 이식하여 착상에 도달하고 임신이 확인될 때까지 추적 관찰합니다.
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다른: 기존 인큐베이터
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동의한 참여자의 배아배양은 배아배양 3일째까지 기존의 인큐베이터에서 배양하였다.
배아 배양 3일째에 벤치탑 현미경을 사용하여 모든 배아를 평가합니다.
최적 세포 단계 및 등급의 배아를 이식하여 착상 및 임신 확인까지 추적하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 태아 심장 박동(FHB)이 있는 임상 임신율
기간: 임신 6~8주
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임상 임신은 임신 6주에서 8주 사이에 심장 박동이 있는 태아 1명 이상의 초음파 또는 임상 문서로 진단된 임신으로 정의되었습니다. FHB 양성 임상 임신율은 FHB 양성 임상 임신 참가자 수를 배아 이식(ET) 참가자에 100을 곱했습니다.
여기서 분석에 사용된 데이터는 Merck Global Medical Affairs(GMA) 해석을 기반으로 했습니다.
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임신 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활용 가능한 배아 비율
기간: 배아 배양 3일차
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활용 가능한 배아 비율은 이식 및 동결 보존된 배아 수를 참여자당 배아 단계 수정란 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
여기서 분석에 사용된 데이터는 Merck GMA 해석을 기반으로 했습니다.
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배아 배양 3일차
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양질의 배아 비율
기간: 배아 배양 3일차
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좋은 품질의 배아는 배아 배양 3일째의 형태를 기준으로 7개 이상의 할구가 있고, 25% 미만의 분열, 세포 수에 적합한 할구의 크기 및 대칭, 다핵 형성의 증거가 없는 배아로 정의됩니다.
좋은 품질의 배아 비율은 좋은 품질의 배아 수를 참여자당 배아 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
여기서 분석에 사용된 데이터는 Merck GMA 해석을 기반으로 했습니다.
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배아 배양 3일차
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생존 불가능한 배아 비율
기간: 배아 배양 1~3일
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생존 불가능한 배아는 적어도 24시간 동안 발달이 정지되었거나 모든 세포가 퇴화 또는 용해된 배아로 정의됩니다.
생존 불가능 배아 비율은 생존 불가능 배아 수를 참여자당 배아 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
여기서 분석에 사용된 데이터는 Merck GMA 해석을 기반으로 했습니다.
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배아 배양 1~3일
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양성 태아 심장 박동이 있는 착상률(IR)
기간: 임신 6~8주
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성공적인 이식은 임신 6-8주에 초음파 검사에서 태아 심장 박동(FHB)이 있는 하나의 임신 주머니가 있는 것으로 정의됩니다.
착상률(IR)은 임신 6-8주에 초음파 스캔에서 FHB가 양성인 자궁 내 임신 주머니의 수를 이식된 총 배아 수(ET)로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
여기서 분석에 사용된 데이터는 Merck GMA 해석을 기반으로 했습니다.
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임신 6~8주
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생화학적 임신율
기간: 임신 12일차부터 8주차까지
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생화학적 임신은 혈청 또는 소변에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)의 검출로만 진단되고 임상 임신으로 발전하지 않는 임신으로 정의됩니다.
생화학적 임신율은 생화학적 임신 참가자 수를 배아 이식(ET) 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
여기서 분석에 사용된 데이터는 Merck GMA 해석을 기반으로 했습니다.
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임신 12일차부터 8주차까지
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진행중인 임신율
기간: 임신 10~12주
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진행 중인 임신은 임신 10-12주에 초음파 검사로 확인된 생존 가능한 태아의 존재로 정의됩니다.
임신 진행률은 임신이 진행 중인 참가자 수를 배아 이식(ET) 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
여기서 분석에 사용된 데이터는 Merck GMA 해석을 기반으로 했습니다.
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임신 10~12주
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다태임신율
기간: 임신 10~12주
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다태 임신은 태아가 둘 이상인 임신으로 정의됩니다.
임신 10-12주에 초음파로 확인합니다.
다태 임신률은 다태 임신 참가자 수를 임신 진행 중인 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의했습니다.
여기서 분석에 사용된 데이터는 Merck GMA 해석을 기반으로 했습니다.
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임신 10~12주
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자궁외 임신율
기간: 임신 6~8주
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자궁외 임신은 착상이 자궁강 외부에서 일어나는 임신으로 정의됩니다.
6-8주에 초음파로 확인합니다.
자궁외 임신율은 자궁외 임신 참가자 수를 배아 이식(ET) 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
여기서 분석에 사용된 데이터는 Merck GMA 해석을 기반으로 했습니다.
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임신 6~8주
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자연 유산 비율
기간: 임신 10~12주
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자연 유산(SM)은 재태 주령 20주(수정 후 18주)가 완료되기 전에 임상적 임신이 자연적으로 상실되는 것입니다.
이 연구에서 자연 유산은 재태 주령 10-12주까지 추적되었습니다.
자연 유산율은 자연 유산 참가자 수를 임상 임신 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
여기서 분석에 사용된 데이터는 Merck GMA 해석을 기반으로 했습니다.
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임신 10~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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