Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TICON-dag 3, tidsforløp versus konvensjonell metode på dag 3 Embryokultur og -vurdering (TICON)

6. november 2020 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase IV, enkeltblindet, prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne de kliniske resultatene av Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) Time Lapse System med et konvensjonelt embryokultur- og vurderingssystem

Hovedformålet med studien var å evaluere den generelle kliniske verdien av GERI+ som et integrert embryokultur- og vurderingssystem, som gir et uforstyrret kulturmiljø, kontinuerlig overvåking av embryoutvikling og automatisert skåring ved hjelp av en prediktiv algoritme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Canada
        • Regional Fertility Program
  • Danmark
      • Skive, Danmark, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Danmark
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italia
      • Bruneck (BZ), Italia, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Italia, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Italia, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Italia, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norge, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norge, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Spania
      • Baracaldo, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hosp Univ de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par med mindre enn eller lik (<= ) to mislykkede ferske in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI) embryooverføringssykluser
  • Alder større enn eller lik (>=) 18 og <= 40 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18–30 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m2)
  • Normal livmorhule under ultralyd
  • Deltakeren og hennes mann/partner må ha lest og signert skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Minst fire normalt befruktede oocytter (2Pronukleært stadium (PN)) i gjeldende syklus

Ekskluderingskriterier:

  • Hann med ikke-ejakulert sæd
  • Deltakere med unormale, udiagnostiserte gynekologiske blødninger eller med misdannelser i kjønnsorganene
  • Deltakere med noen kontraindikasjon mot kontrollert ovariestimulering (COS) for assistert reproduksjonsteknologi (ART) eller mot gonadotropiner
  • Planlagt "frys alle" syklus (oocytter eller embryoer)
  • Planlagt preimplantasjons genetisk screening (PGS) eller Pre-implantation genetisk diagnose (PGD) syklus
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GERI+ inkubator
Enhet: GERI+ inkubator
Embryokulturen til samtykkede deltakere ble utført i GERI+ inkubator for både lysfelt og mørkfelt tidsforløpsovervåking frem til dag 3 av embryokultur. På dag 3 ble alle embryoene først gjennomgått av GERI Assess-programvaren, ved bruk av lysfelt-avbildning. Til slutt ble embryoet(e) med høyest EEVA-grad overført, fulgt opp frem til oppnådd implantasjon og bekreftelse av graviditet.
Annen: Konvensjonell inkubator
Enhet: Konvensjonell inkubator
Embryokulturen av samtykkede deltakere ble utført i konvensjonell inkubator for kultur frem til dag 3 av embryokultur. På dag 3 av embryokultur blir alle embryoer vurdert ved hjelp av et benkmikroskop. Embryoet(e) med optimalt cellestadium og -grad ble overført og fulgt opp frem til oppnådd implantasjon og bekreftelse av graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate med positiv føtal hjerteslag (FHB)
Tidsramme: Svangerskapsuke 6 til 8
Klinisk graviditet ble definert som graviditeten diagnostisert ved ultralyd eller klinisk dokumentasjon av minst ett foster med hjerteslag i svangerskapsuke 6 til 8. Klinisk graviditetsrate med positiv FHB ble målt som antall deltakere med FHB positiv klinisk graviditet delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck Global Medical Affairs (GMA) tolkning.
Svangerskapsuke 6 til 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttbar embryorate
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
Utnyttbare embryoer er definert som antall overførte og kryokonserverte embryoer delt på antall embryostadiumzygoter per deltaker multipliserer med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Dag 3 av embryokultur
Embryosrate av god kvalitet
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
Embryoer av god kvalitet er definert embryoer med 7 eller flere blastomerer, mindre enn (<) 25 % fragmentering, størrelse og symmetri av blastomerer som passer til cellenummeret, og ingen bevis for multinukleasjon, basert på morfologien på dag 3 av embryokulturen. Frekvens for embryoer av god kvalitet ble definert som antall embryoer av god kvalitet delt på antall embryoer per deltaker multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Dag 3 av embryokultur
Ikke-levedyktig embryorate
Tidsramme: Dag 1 til 3 av embryokultur
Ikke-levedyktige embryoer er definert som embryoene der utviklingen har blitt stoppet i minst 24 timer eller hvor alle cellene har degenerert eller lysert. Ikke-levedyktige embryoer ble definert som antall ikke-levedyktige embryoer delt på antall embryoer per deltaker multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Dag 1 til 3 av embryokultur
Implantasjonsfrekvens (IR) med positiv føtal hjerteslag
Tidsramme: Svangerskapsuke 6 til 8
En vellykket implantasjon er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med føtal hjerterytme (FHB) under ultralyd i svangerskapsuke 6-8. Implantasjonshastighet (IR) ble definert som antall intrauterine svangerskapsposer med positiv FHB under ultralydskanning ved svangerskapsuke 6-8 delt på det totale antallet overførte embryoer (ET) multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Svangerskapsuke 6 til 8
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra dag 12 av svangerskapet til uke 8
Biokjemisk graviditet definert som en graviditet diagnostisert kun ved påvisning av humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin og som ikke utvikler seg til en klinisk graviditet. Biokjemisk graviditetsrate ble definert som antall deltakere med biokjemisk graviditet delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Fra dag 12 av svangerskapet til uke 8
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 10 til 12
Pågående graviditet er definert som tilstedeværelsen av levedyktige fostre identifisert ved ultrasonografi ved svangerskapsuke 10-12. Pågående graviditetsrate er definert som antall deltakere med pågående graviditet delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Svangerskapsuke 10 til 12
Frekvens for flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 10 til 12
Flergangsgraviditet er definert som et svangerskap med mer enn ett foster. Det identifiseres ved ultrasonografi ved svangerskapsuke 10-12. Flergangsgraviditet ble definert som antall deltakere med flerlingsgraviditet delt på antall deltakere med pågående graviditet multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Svangerskapsuke 10 til 12
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 6 til 8
Ektopisk graviditet er definert som en graviditet der implantasjon finner sted utenfor livmorhulen. Det identifiseres ved ultralyd i uke 6-8. Ektopisk graviditetsrate ble definert som antall deltakere med ektopisk graviditet delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Svangerskapsuke 6 til 8
Spontane spontanabortrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 10 til 12
Spontan spontanabort (SM) er spontant tap av en klinisk graviditet før 20 fullførte uker med svangerskapsalder (18 uker etter befruktning). I denne studien ble den spontane spontanaborten sporet opp til 10-12 ukers svangerskapsalder. Spontane abortrate ble definert som antall deltakere med spontanabort delt på antall deltakere med klinisk graviditet multiplisert med 100. Her var data brukt til analyse basert på Merck GMA-tolkning.
Svangerskapsuke 10 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200497_0006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERI+ inkubator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere