TICON-dag 3, timelapse versus konventionel metode på dag 3 Embryokultur og -vurdering (TICON)
6. november 2020 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase IV, enkeltblindet, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til sammenligning af de kliniske resultater af Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) Time Lapse System med et konventionelt embryokultur- og vurderingssystem
Hovedformålet med undersøgelsen var at evaluere den overordnede kliniske værdi af GERI+ som et integreret embryokultur- og vurderingssystem, der giver et uforstyrret dyrkningsmiljø, kontinuerlig overvågning af embryoudvikling og automatiseret scoring ved hjælp af en prædiktiv algoritme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
408
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T3B 4N2
- Cambrian Wellness Centre
-
Calgary, Canada
- Regional Fertility Program
-
-
-
-
-
Skive, Danmark, 7800
- Skive Fertility clinic
-
Skive, Danmark
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
-
-
-
-
Bruneck (BZ), Italien, I-39031
- Krankenhaus Bruneck
-
Firenze, Italien, 50141
- Demetra S.R.L
-
Firenze, Italien, SO129
- Futura Diagnostica medica PMA SRL
-
Viareggio, Italien, 55043
- USL Toscana Nordovest
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Skien, Norge, 3710
- Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
-
Trodheim, Norge, N-7006
- St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
-
-
-
Baracaldo, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Nephrology Service Fundacion Puigvert
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hosp Univ de Canarias
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par med mindre end eller lig med (<= ) to mislykkede friske in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI) embryooverførselscyklusser
- Alder større end eller lig med (>=) 18 og <= 40 år
- Kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg pr. kvadratmeter (kg/m2)
- Normal livmoderhule under ultralyd
- Deltageren og hendes mand/partner skal have læst og underskrevet formularen for informeret samtykke (ICF)
- Mindst fire normalt befrugtede oocytter (2 Pronuclear stadium (PN)) i den aktuelle cyklus
Ekskluderingskriterier:
- Han med ikke-ejakuleret sperm
- Deltagere med unormal, udiagnosticeret gynækologisk blødning eller med genitourinære misdannelser
- Deltagere med enhver kontraindikation til kontrolleret ovariestimulering (COS) for assisteret reproduktionsteknologi (ART) eller til gonadotropiner
- Planlagt "frys alle" cyklus (oocytter eller embryoner)
- Planlagt præimplantation genetisk screening (PGS) eller præimplantation genetisk diagnose (PGD) cyklus
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GERI+ inkubator
|
Embryokulturen af samtykkede deltagere blev udført i GERI+ inkubator til både lysfelt- og mørkfelt-time-lapse-overvågning indtil dag 3 af embryokultur.
På dag 3 blev alle embryoner først gennemgået af GERI Assess-software ved hjælp af lysfeltsbilleddannelse.
Til sidst overføres embryoet/erne med den højeste EEVA-grad og blev fulgt op indtil opnåelse af implantation og bekræftelse af graviditet.
|
|
Andet: Konventionel inkubator
|
Embryokulturen af samtykkede deltagere blev udført i konventionel inkubator til dyrkning indtil dag 3 af embryokultur.
På dag 3 af embryokultur vurderes alle embryoner ved hjælp af et bænkmikroskop.
Embryonerne med optimalt cellestadium og -grad blev overført og fulgt op indtil opnåelse af implantation og bekræftelse af graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate med positivt føtalt hjerteslag (FHB)
Tidsramme: Drægtighedsuge 6 til 8
|
Klinisk graviditet blev defineret som graviditeten diagnosticeret ved ultralyd eller klinisk dokumentation af mindst ét foster med hjerteslag i svangerskabsuge 6 til 8. Klinisk graviditetsrate med positiv FHB blev målt som antallet af deltagere med FHB positiv klinisk graviditet divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
Her var data brugt til analyse baseret på Merck Global Medical Affairs (GMA) fortolkning.
|
Drægtighedsuge 6 til 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelig embryorate
Tidsramme: Dag 3 af embryokultur
|
Rate for udnyttelse af embryoner er defineret som antallet af overførte og kryokonserverede embryoner divideret med antallet af embryostadiezygoter pr. deltager gange med 100.
Her var data brugt til analyse baseret på Merck GMA fortolkning.
|
Dag 3 af embryokultur
|
|
Embryonrate af god kvalitet
Tidsramme: Dag 3 af embryokultur
|
Embryoer af god kvalitet er defineret embryoner med 7 eller flere blastomerer, mindre end (<) 25 % fragmentering, størrelse og symmetri af blastomerer, der passer til celleantallet, og ingen tegn på multinukleation, baseret på morfologien på dag 3 af embryokulturen.
Frekvens for embryoner af god kvalitet blev defineret som antallet af embryoner af god kvalitet divideret med antallet af embryoner pr. deltager ganget med 100.
Her var data brugt til analyse baseret på Merck GMA fortolkning.
|
Dag 3 af embryokultur
|
|
Ikke-levedygtige embryoer
Tidsramme: Dag 1 til 3 af embryokultur
|
Ikke-levedygtige embryoner er defineret som de embryoner, hvor udviklingen har været standset i mindst 24 timer, eller hvor alle cellerne er degenereret eller lyseret.
Rate for ikke-levedygtige embryoner blev defineret som antallet af ikke-levedygtige embryoner divideret med antallet af embryoner pr. deltager ganget med 100.
Her var data brugt til analyse baseret på Merck GMA fortolkning.
|
Dag 1 til 3 af embryokultur
|
|
Implantationshastighed (IR) med positivt føtalt hjerteslag
Tidsramme: Svangerskabsuge 6 til 8
|
En vellykket implantation defineres som tilstedeværelsen af en svangerskabssæk med føtalt hjerteslag (FHB) under ultralyd i svangerskabsuge 6-8.
Implantationshastighed (IR) blev defineret som antallet af intrauterine svangerskabssække med positiv FHB under ultralydsscanninger i svangerskabsuge 6-8 divideret med det samlede antal overførte embryoner (ET) ganget med 100.
Her var data brugt til analyse baseret på Merck GMA fortolkning.
|
Svangerskabsuge 6 til 8
|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra dag 12 af graviditeten op til uge 8
|
Biokemisk graviditet defineret som en graviditet, der kun diagnosticeres ved påvisning af humant choriongonadotropin (hCG) i serum eller urin, og som ikke udvikler sig til en klinisk graviditet.
Biokemisk graviditetsrate blev defineret som antallet af deltagere med biokemisk graviditet divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
Her var data brugt til analyse baseret på Merck GMA fortolkning.
|
Fra dag 12 af graviditeten op til uge 8
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskabsuge 10 til 12
|
Igangværende graviditet er defineret som tilstedeværelsen af levedygtige fostre identificeret ved ultralyd i svangerskabsuge 10-12.
Igangværende graviditetsrate er defineret som antallet af deltagere med igangværende graviditet divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
Her var data brugt til analyse baseret på Merck GMA fortolkning.
|
Svangerskabsuge 10 til 12
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 10 til 12
|
Flerfoldsgraviditet er defineret som en graviditet med mere end ét foster.
Det identificeres ved ultralyd i svangerskabsuge 10-12.
Antallet af flerfoldsgraviditeter blev defineret som antallet af deltagere med flerfoldsgraviditet divideret med antallet af deltagere med igangværende graviditet ganget med 100.
Her var data brugt til analyse baseret på Merck GMA fortolkning.
|
Svangerskabsuge 10 til 12
|
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 6 til 8
|
Ektopisk graviditet er defineret som en graviditet, hvor implantation finder sted uden for livmoderhulen.
Det identificeres ved ultralyd i uge 6-8.
Ektopisk graviditetsrate blev defineret som antallet af deltagere med ektopisk graviditet divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
Her var data brugt til analyse baseret på Merck GMA fortolkning.
|
Svangerskabsuge 6 til 8
|
|
Rate af spontanabort
Tidsramme: Svangerskabsuge 10 til 12
|
Spontan abort (SM) er det spontane tab af en klinisk graviditet før 20 afsluttede svangerskabsuger (18 uger efter befrugtning).
I denne undersøgelse blev den spontane abort sporet op til 10-12 ugers svangerskabsalder.
Spontane abortrate blev defineret som antallet af deltagere med spontan abort divideret med antallet af deltagere med klinisk graviditet ganget med 100.
Her var data brugt til analyse baseret på Merck GMA fortolkning.
|
Svangerskabsuge 10 til 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS200497_0006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERI+ inkubator
-
Wills EyeRekrutteringRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
Men's Health BostonAfsluttetPeyronies sygdomForenede Stater