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TICON-día 3, lapso de tiempo versus método convencional en el día 3 cultivo y evaluación de embriones (TICON)

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de fase IV, simple ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar los resultados clínicos del sistema de lapso de tiempo Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) con un sistema convencional de cultivo y evaluación de embriones

El objetivo principal del estudio fue evaluar el valor clínico general de GERI+ como un sistema integrado de cultivo y evaluación de embriones, que proporciona un entorno de cultivo sin perturbaciones, un control continuo del desarrollo embrionario y una puntuación automatizada mediante un algoritmo predictivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Canadá
        • Regional Fertility Program
  • Dinamarca
      • Skive, Dinamarca, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Dinamarca
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • España
      • Baracaldo, España, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, España, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hosp Univ de Canarias
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italia
      • Bruneck (BZ), Italia, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Italia, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Italia, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Italia, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Noruega, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Noruega, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parejas con menos de o igual a (<= ) dos ciclos de transferencia de embriones nuevos fallidos de fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de esperma (FIV/ICSI)
  • Edad mayor o igual a (>=) 18 y <= 40 años
  • Índice de masa corporal (IMC): 18-30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)
  • Cavidad uterina normal bajo ultrasonido
  • La participante y su esposo/pareja deben haber leído y firmado el formulario de Consentimiento Informado (ICF)
  • Al menos cuatro ovocitos normalmente fertilizados (2 Etapa pronuclear (PN)) en el ciclo actual

Criterio de exclusión:

  • Hombre con esperma no eyaculado
  • Participantes con sangrado ginecológico anormal no diagnosticado o con malformaciones genitourinarias
  • Participantes con alguna contraindicación para la Estimulación Ovárica Controlada (COS) para las Tecnologías de Reproducción Asistida (ART) o para las gonadotropinas
  • Ciclo planificado de "congelación total" (ovocitos o embriones)
  • Ciclo planificado de cribado genético preimplantacional (PGS) o diagnóstico genético preimplantacional (PGD)
  • Participación simultánea en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Incubadora GERI+
Dispositivo: Incubadora GERI+
El cultivo de embriones de los participantes autorizados se llevó a cabo en una incubadora GERI+ para el control de lapso de tiempo tanto en campo claro como en campo oscuro hasta el día 3 del cultivo de embriones. El día 3, todos los embriones fueron revisados ​​en primer lugar por el software GERI Assess, utilizando imágenes de campo claro. Finalmente se transfieren los embriones con mayor grado EEVA y se les da seguimiento hasta la consecución de la implantación y confirmación del embarazo.
Otro: Incubadora convencional
Dispositivo: Incubadora convencional
El cultivo de embriones de participantes consentidos se llevó a cabo en incubadora convencional para cultivo hasta el día 3 de cultivo de embriones. El día 3 del cultivo de embriones, todos los embriones se evalúan con un microscopio de sobremesa. El o los embriones con estado y grado celular óptimos fueron transferidos y seguidos hasta el logro de la implantación y confirmación del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico con latido cardíaco fetal positivo (FHB)
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 6 a 8
El embarazo clínico se definió como el embarazo diagnosticado mediante ecografía o documentación clínica de al menos un feto con latido cardíaco en la semana gestacional 6 a 8. La tasa de embarazo clínico con FHB positiva se midió como el número de participantes con embarazo clínico FHB positivo dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (TE) multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck Global Medical Affairs (GMA).
Semanas de gestación 6 a 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embriones utilizables
Periodo de tiempo: Día 3 de cultivo de embriones
La tasa de embriones utilizables se define como el número de embriones transferidos y crioconservados dividido por el número de cigotos en etapa de embriones por participante multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Día 3 de cultivo de embriones
Tasa de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: Día 3 de cultivo de embriones
Los embriones de buena calidad se definen como embriones con 7 o más blastómeros, menos del (<) 25 % de fragmentación, tamaño y simetría de los blastómeros apropiados para el número de células y sin evidencia de multinucleación, según la morfología en el día 3 del cultivo embrionario. La tasa de embriones de buena calidad se definió como el número de embriones de buena calidad dividido por el número de embriones por participante multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Día 3 de cultivo de embriones
Tasa de embriones no viables
Periodo de tiempo: Días 1 a 3 de cultivo embrionario
Los embriones no viables se definen como los embriones en los que el desarrollo se ha detenido durante al menos 24 horas o en los que todas las células se han degenerado o lisado. La tasa de embriones no viables se definió como el número de embriones no viables dividido por el número de embriones por participante multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Días 1 a 3 de cultivo embrionario
Tasa de implantación (RI) con latido cardíaco fetal positivo
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 6 a 8
Una implantación exitosa se define como la presencia de un saco gestacional con latidos cardíacos fetales (FHB) bajo ecografía en las semanas 6-8 de gestación. La tasa de implantación (IR) se definió como el número de sacos gestacionales intrauterinos con FHB positivo en ecografías en las semanas 6-8 de gestación dividido por el número total de embriones transferidos (ET) multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Semanas de gestación 6 a 8
Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Desde el día 12 de gestación hasta la semana 8
Embarazo bioquímico definido como un embarazo diagnosticado únicamente por la detección de Gonadotropina Coriónica Humana (hCG) en suero u orina y que no evoluciona a un embarazo clínico. La tasa de embarazo bioquímico se definió como el número de participantes con embarazo bioquímico dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (ET) multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Desde el día 12 de gestación hasta la semana 8
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 10 a 12
El embarazo en curso se define como la presencia de fetos viables identificados por ultrasonografía en las semanas 10-12 de gestación. La tasa de embarazo en curso se define como el número de participantes con embarazo en curso dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (ET) multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Semanas de gestación 10 a 12
Tasa de Embarazo Múltiple
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 10 a 12
El embarazo múltiple se define como un embarazo con más de un feto. Se identifica por ultrasonografía en las semanas gestacionales 10-12. La tasa de embarazo múltiple se definió como el número de participantes con embarazo múltiple dividido por el número de participantes con embarazo en curso multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Semanas de gestación 10 a 12
Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 6 a 8
El embarazo ectópico se define como un embarazo en el que la implantación tiene lugar fuera de la cavidad uterina. Se identifica por ultrasonografía en las semanas 6-8. La tasa de embarazo ectópico se definió como el número de participantes con embarazo ectópico dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (ET) multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Semanas de gestación 6 a 8
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Semanas de gestación 10 a 12
El aborto espontáneo (MS) es la pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 20 semanas completas de edad gestacional (18 semanas después de la fertilización). En este estudio, el aborto espontáneo se rastreó hasta las 10-12 semanas de edad gestacional. La tasa de aborto espontáneo se definió como el número de participantes con aborto espontáneo dividido por el número de participantes con embarazo clínico multiplicado por 100. Aquí, los datos utilizados para el análisis se basaron en la interpretación de Merck GMA.
Semanas de gestación 10 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200497_0006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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