Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TICON-Dzień 3, Metoda poklatkowa kontra metoda konwencjonalna w dniu 3 Hodowla i ocena zarodków (TICON)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania wyników klinicznych systemu poklatkowego Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) z konwencjonalnym systemem hodowli i oceny zarodków

Głównym celem badania była ocena ogólnej wartości klinicznej GERI+ jako zintegrowanego systemu hodowli i oceny zarodków, zapewniającego niezakłócone środowisko hodowli, ciągłe monitorowanie rozwoju zarodka i zautomatyzowaną punktację z wykorzystaniem algorytmu predykcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Skive, Dania, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Dania
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hosp Univ de Canarias
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Kanada
        • Regional Fertility Program
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norwegia, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norwegia, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Włochy
      • Bruneck (BZ), Włochy, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Włochy, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Włochy, 55043
        • USL Toscana Nordovest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary z mniej niż lub równymi (<= ) dwoma nieudanymi świeżymi cyklami transferu zarodków z zapłodnienia in vitro / wewnątrzcytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (IVF/ICSI)
  • Wiek większy lub równy (>=) 18 i <= 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
  • Normalna jama macicy pod ultradźwiękami
  • Uczestnik i jej mąż/partner muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  • Co najmniej cztery normalnie zapłodnione oocyty (stadium 2 przedjądrowe (PN)) w bieżącym cyklu

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna z plemnikami bez wytrysku
  • Uczestniczki z nieprawidłowymi, niezdiagnozowanymi krwawieniami ginekologicznymi lub z wadami układu moczowo-płciowego
  • Uczestniczki z przeciwwskazaniami do kontrolowanej stymulacji jajników (COS) dla technologii wspomaganego rozrodu (ART) lub gonadotropin
  • Planowany cykl „zamrożenia wszystkich” (komórki jajowe lub zarodki)
  • Planowane genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne (PGS) lub przedimplantacyjna diagnostyka genetyczna (PGD).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inkubator GERI+
Urządzenie: Inkubator GERI+
Hodowlę zarodków uczestników, którzy wyrazili zgodę, przeprowadzono w inkubatorze GERI+ w celu monitorowania poklatkowego zarówno jasnego, jak i ciemnego pola do 3. dnia hodowli zarodków. W dniu 3 wszystkie zarodki zostały najpierw sprawdzone przez oprogramowanie GERI Assess, przy użyciu obrazowania w jasnym polu. Ostatecznie zarodek (zarodki) o najwyższej klasie EEVA są przenoszone i obserwowane aż do osiągnięcia implantacji i potwierdzenia ciąży.
Inny: Konwencjonalny inkubator
Urządzenie: Konwencjonalny inkubator
Hodowlę zarodków uczestników, którzy wyrazili zgodę, prowadzono w konwencjonalnym inkubatorze do hodowli do 3 dnia hodowli zarodków. W trzecim dniu hodowli zarodków wszystkie zarodki ocenia się przy użyciu mikroskopu stołowego. Zarodek (zarodki) z optymalnym stadium i klasą komórkową przeniesiono i obserwowano aż do osiągnięcia implantacji i potwierdzenia ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż z dodatnim biciem serca płodu (FHB)
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 6 do 8
Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako ciąża rozpoznana na podstawie dokumentacji ultrasonograficznej lub klinicznej co najmniej jednego płodu z biciem serca w 6-8 tygodniu ciąży. uczestników z transferem zarodków (ET) pomnożonych przez 100. W tym przypadku dane wykorzystane do analizy oparto na interpretacji Merck Global Medical Affairs (GMA).
Tydzień ciąży od 6 do 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik użytecznych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3 hodowli zarodków
Współczynnik zarodków nadających się do wykorzystania definiuje się jako liczbę przeniesionych i zamrożonych zarodków podzieloną przez liczbę zygot w stadium embrionalnym na uczestnika pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Dzień 3 hodowli zarodków
Wskaźnik dobrej jakości zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3 hodowli zarodków
Zarodki dobrej jakości to określone zarodki z 7 lub więcej blastomerami, fragmentacją mniejszą niż (<) 25%, wielkością i symetrią blastomerów odpowiednią do liczby komórek i bez oznak wielojądrzastości, w oparciu o morfologię w 3 dniu hodowli zarodków. Wskaźnik dobrej jakości zarodków zdefiniowano jako liczbę zarodków dobrej jakości podzieloną przez liczbę zarodków na uczestnika pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Dzień 3 hodowli zarodków
Wskaźnik niezdolnych do życia zarodków
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 hodowli zarodków
Zarodki niezdolne do życia definiuje się jako zarodki, których rozwój został zatrzymany na co najmniej 24 godziny lub w których wszystkie komórki uległy degeneracji lub lizie. Wskaźnik niezdolnych do życia zarodków zdefiniowano jako liczbę zarodków niezdolnych do życia podzieloną przez liczbę zarodków na uczestnika pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Dni od 1 do 3 hodowli zarodków
Wskaźnik implantacji (IR) z dodatnim biciem serca płodu
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 6 do 8
Pomyślna implantacja jest definiowana jako obecność jednego pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu (FHB) w badaniu ultrasonograficznym w 6-8 tygodniu ciąży. Wskaźnik implantacji (IR) zdefiniowano jako liczbę wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych z dodatnim FHB w badaniu ultrasonograficznym w 6-8 tygodniu ciąży podzieloną przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków (ET) pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Tydzień ciąży od 6 do 8
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: Od 12 dnia ciąży do 8 tygodnia
Ciąża biochemiczna zdefiniowana jako ciąża zdiagnozowana jedynie na podstawie wykrycia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu, która nie rozwija się w ciążę kliniczną. Współczynnik ciąż biochemicznych zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z ciążami biochemicznymi podzieloną przez liczbę uczestniczek z transferem zarodków (ET) pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Od 12 dnia ciąży do 8 tygodnia
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 10 do 12
Trwająca ciąża jest zdefiniowana jako obecność żywotnych płodów zidentyfikowanych za pomocą ultrasonografii w 10-12 tygodniu ciąży. Współczynnik trwających ciąż definiuje się jako liczbę uczestniczek z trwającą ciążą podzieloną przez liczbę uczestniczek z transferem zarodków (ET) pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Tydzień ciąży od 10 do 12
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 10 do 12
Ciąża mnoga jest definiowana jako ciąża z więcej niż jednym płodem. Jest identyfikowany za pomocą ultrasonografii w 10-12 tygodniu ciąży. Wskaźnik ciąż mnogich zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z ciążą mnogą podzieloną przez liczbę uczestniczek z trwającą ciążą pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Tydzień ciąży od 10 do 12
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 6 do 8
Ciąża pozamaciczna jest definiowana jako ciąża, w której implantacja odbywa się poza jamą macicy. Jest identyfikowany za pomocą ultrasonografii w 6-8 tygodniu. Wskaźnik ciąż pozamacicznych zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z ciążą pozamaciczną podzieloną przez liczbę uczestniczek z embriotransferem (ET) pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Tydzień ciąży od 6 do 8
Wskaźnik samoistnych poronień
Ramy czasowe: Tydzień ciąży od 10 do 12
Poronienie samoistne (SM) to samoistna utrata ciąży klinicznej przed ukończonym 20 tygodniem wieku ciążowego (18 tygodni po zapłodnieniu). W tym badaniu spontaniczne poronienia śledzono do 10-12 tygodnia ciąży. Wskaźnik poronień samoistnych zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z poronieniami samoistnymi podzieloną przez liczbę uczestniczek z ciążą kliniczną pomnożoną przez 100. Tutaj dane użyte do analizy oparto na interpretacji Merck GMA.
Tydzień ciąży od 10 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200497_0006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inkubator GERI+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj