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TICON-Tag 3, Zeitraffer versus konventionelle Methode in Tag 3 Embryokultur und Bewertung (TICON)

6. November 2020 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse des Zeitraffersystems Genea Embryo Review Instrument Plus (GERI+) mit einem herkömmlichen System zur Embryokultur und -bewertung

Der Hauptzweck der Studie bestand darin, den klinischen Gesamtwert von GERI+ als integriertes Embryokultur- und Bewertungssystem zu bewerten, das eine ungestörte Kulturumgebung, eine kontinuierliche Überwachung der Embryoentwicklung und eine automatisierte Bewertung mithilfe eines Vorhersagealgorithmus bietet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Skive, Dänemark, 7800
        • Skive Fertility clinic
      • Skive, Dänemark
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italien
      • Bruneck (BZ), Italien, I-39031
        • Krankenhaus Bruneck
      • Firenze, Italien, 50141
        • Demetra S.R.L
      • Firenze, Italien, SO129
        • Futura Diagnostica medica PMA SRL
      • Viareggio, Italien, 55043
        • USL Toscana Nordovest
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 4N2
        • Cambrian Wellness Centre
      • Calgary, Kanada
        • Regional Fertility Program
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Skien, Norwegen, 3710
        • Sykehuset Telemark HF Fertilitetsavdeliningen Sor
      • Trodheim, Norwegen, N-7006
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Nephrology Service Fundacion Puigvert
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hosp Univ de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare mit weniger als oder gleich (<= ) zwei fehlgeschlagenen frischen Embryotransferzyklen mit In-Vitro-Fertilisation/Intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF/ICSI).
  • Alter größer oder gleich (>=) 18 und <= 40 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 18-30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2)
  • Normale Gebärmutterhöhle unter Ultraschall
  • Die Teilnehmerin und ihr Ehemann/Partner müssen die Einverständniserklärung (ICF) gelesen und unterschrieben haben.
  • Mindestens vier normal befruchtete Eizellen (2. Vorkernstadium (PN)) im laufenden Zyklus

Ausschlusskriterien:

  • Männchen mit nicht ejakuliertem Sperma
  • Teilnehmer mit abnormalen, nicht diagnostizierten gynäkologischen Blutungen oder mit Urogenitalfehlbildungen
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) für assistierte Reproduktionstechnologien (ART) oder für Gonadotropine
  • Geplanter „Alles einfrieren“-Zyklus (Eizellen oder Embryonen)
  • Geplantes genetisches Präimplantationsscreening (PGS) oder genetischer Präimplantationsdiagnostikzyklus (PID).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GERI+ Inkubator
Gerät: GERI+ Inkubator
Die Embryokultur der zugelassenen Teilnehmer wurde im GERI+-Inkubator sowohl für die Hellfeld- als auch für die Dunkelfeld-Zeitrafferüberwachung bis zum 3. Tag der Embryokultur durchgeführt. An Tag 3 wurden alle Embryonen zunächst mit der GERI Assess-Software unter Verwendung von Hellfeld-Bildgebung überprüft. Schließlich werden der/die Embryo(n) mit dem höchsten EEVA-Grad transferiert und bis zur Einnistung und Bestätigung der Schwangerschaft weiterverfolgt.
Sonstiges: Herkömmlicher Inkubator
Gerät: Herkömmlicher Inkubator
Die Embryokultur der zugelassenen Teilnehmer wurde in einem herkömmlichen Inkubator für die Kultur bis zum Tag 3 der Embryokultur durchgeführt. Am Tag 3 der Embryokultur werden alle Embryonen unter Verwendung eines Tischmikroskops bewertet. Der/die Embryo(n) mit optimalem Zellstadium und -grad wurden transferiert und bis zum Erreichen der Einnistung und Bestätigung der Schwangerschaft weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate mit positivem fetalen Herzschlag (FHB)
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 6 bis 8
Klinische Schwangerschaft war definiert als Schwangerschaft, die durch Ultraschall oder klinische Dokumentation von mindestens einem Fötus mit Herzschlag in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde. Die klinische Schwangerschaftsrate mit positiver FHB wurde gemessen als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit FHB-positiver klinischer Schwangerschaft geteilt durch die Anzahl von Teilnehmer mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100. Hier basierten die für die Analyse verwendeten Daten auf der Interpretation von Merck Global Medical Affairs (GMA).
Schwangerschaftswochen 6 bis 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwertbare Embryonenrate
Zeitfenster: Tag 3 der Embryokultur
Die Rate nutzbarer Embryonen ist definiert als die Anzahl der transferierten und kryokonservierten Embryonen dividiert durch die Anzahl der Zygoten im Embryonenstadium pro Teilnehmer multipliziert mit 100. Hier basierten die für die Analyse verwendeten Daten auf der Interpretation von Merck GMA.
Tag 3 der Embryokultur
Embryonenrate von guter Qualität
Zeitfenster: Tag 3 der Embryokultur
Embryonen guter Qualität sind definiert als Embryonen mit 7 oder mehr Blastomeren, weniger als (<) 25 % Fragmentierung, Größe und Symmetrie der Blastomere entsprechend der Zellzahl und ohne Anzeichen einer Mehrkernbildung, basierend auf der Morphologie am Tag 3 der Embryokultur. Die Rate der Embryonen guter Qualität wurde definiert als die Anzahl der Embryonen guter Qualität dividiert durch die Anzahl der Embryonen pro Teilnehmer multipliziert mit 100. Hier basierten die für die Analyse verwendeten Daten auf der Interpretation von Merck GMA.
Tag 3 der Embryokultur
Rate nicht lebensfähiger Embryonen
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 der Embryokultur
Nicht lebensfähige Embryonen sind definiert als Embryonen, bei denen die Entwicklung für mindestens 24 Stunden angehalten wurde oder bei denen alle Zellen degeneriert oder lysiert sind. Die Rate der nicht lebensfähigen Embryonen wurde definiert als die Anzahl der nicht lebensfähigen Embryonen dividiert durch die Anzahl der Embryonen pro Teilnehmer multipliziert mit 100. Hier basierten die für die Analyse verwendeten Daten auf der Interpretation von Merck GMA.
Tag 1 bis 3 der Embryokultur
Implantationsrate (IR) bei positivem fötalem Herzschlag
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 6 bis 8
Eine erfolgreiche Implantation ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fetalem Herzschlag (FHB) unter Ultraschall in den Schwangerschaftswochen 6-8. Die Implantationsrate (IR) wurde definiert als die Anzahl der intrauterinen Gestationssäcke mit positivem FHB unter Ultraschalluntersuchungen in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche geteilt durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen (ET) multipliziert mit 100. Hier basierten die für die Analyse verwendeten Daten auf der Interpretation von Merck GMA.
Schwangerschaftswochen 6 bis 8
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vom 12. Gestationstag bis zur 8. Woche
Biochemische Schwangerschaft definiert als eine Schwangerschaft, die nur durch den Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Serum oder Urin diagnostiziert wird und sich nicht zu einer klinischen Schwangerschaft entwickelt. Die biochemische Schwangerschaftsrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit biochemischer Schwangerschaft dividiert durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100. Hier basierten die für die Analyse verwendeten Daten auf der Interpretation von Merck GMA.
Vom 12. Gestationstag bis zur 8. Woche
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein lebensfähiger Föten, die durch Ultraschall in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche identifiziert wurden. Die Rate der anhaltenden Schwangerschaften ist definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit anhaltender Schwangerschaft geteilt durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100. Hier basierten die für die Analyse verwendeten Daten auf der Interpretation von Merck GMA.
Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Als Mehrlingsschwangerschaft wird eine Schwangerschaft mit mehr als einem Fötus bezeichnet. Es wird durch Ultraschall in den Schwangerschaftswochen 10-12 identifiziert. Die Mehrlingsschwangerschaftsrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Mehrlingsschwangerschaften dividiert durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit bestehender Schwangerschaft multipliziert mit 100. Hier basierten die für die Analyse verwendeten Daten auf der Interpretation von Merck GMA.
Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 6 bis 8
Eileiterschwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle stattfindet. Es wird durch Ultraschall in den Wochen 6-8 identifiziert. Die Eileiterschwangerschaftsrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Eileiterschwangerschaft dividiert durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100. Hier basierten die für die Analyse verwendeten Daten auf der Interpretation von Merck GMA.
Schwangerschaftswochen 6 bis 8
Rate der spontanen Fehlgeburten
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 10 bis 12
Spontane Fehlgeburt (SM) ist der spontane Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor 20 vollendeten Wochen des Gestationsalters (18 Wochen nach der Befruchtung). In dieser Studie wurde die spontane Fehlgeburt bis zur 10.–12. Schwangerschaftswoche verfolgt. Die Rate der spontanen Fehlgeburten wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit spontaner Fehlgeburt dividiert durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit klinischer Schwangerschaft multipliziert mit 100. Hier basierten die für die Analyse verwendeten Daten auf der Interpretation von Merck GMA.
Schwangerschaftswochen 10 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200497_0006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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