非侵襲的心拍出量監視システムの評価。

エドワーズ ライフ サイエンスの Nexfin® モニタリング システムは、心拍ごとに指カフを介して継続的に非侵襲的な血圧を測定できます。さらに、非侵襲的な血圧測定によって提供されるいわゆる脈拍輪郭分析を利用して、CO および 1 回拍出量パラメータを計算します。 この技術は、膨張式ダブルフィンガー カフ リストバンドに基づいており、患者の手に取り付けられ、モニターに接続されています。 このリストバンドを使用すると、患者のデジタル動脈内の動脈圧が継続的に記録されます。 このソフトウェアは、健康な患者、動脈筋緊張亢進症、およびミクロ/マクロ血管症の患者を含むアライメント チャートに基づいて、心拍数に適応したアルゴリズムを使用して、上腕動脈の血圧を測定することもできます。

非侵襲的な血圧測定に関する最初の評価は非常に有望でした。 しかし、特に高齢患者や血管疾患患者のデータはまだ入手できていません。

日本光電 (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) 製の esCCO モニター (推定連続心拍出量) は、脈波通過時間 (PWTT) と非侵襲性に基づく、もう 1 つの完全に非侵襲的な測定装置です。血圧測定、心電図、パルスオキシメトリー。 PWTT は、時刻に合わせた情報を提供します。 血管内圧の伝達または動脈血量の変化に関する情報。

SpO2、RR、ECG などの一般的なバイタル サインに加えて、esCCO™ はリアルタイムの非侵襲的 CO 測定も提供します。 主に、esCCO™ の原理は、脈圧分析を使用して CO 値を取得できる可能性に基づいています。 CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: 1 回拍出量; C: 定数値; PP: 脈圧; HR：心拍数]。 研究により、SV と PP の間よりも SV と PWTT の間に大きな相関関係があることが示されているため、CO の計算は、PWTT 情報の結果として次のように述べられました。 CO = SV × HR = C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α、β: 実験定数]。

人口動態の変化だけでなく、臨床的な日常生活も、手術を受ける高齢患者の大幅な増加を示しています。 したがって、関連する併存疾患を持つリスクまたはハイリスク患者の割合も大幅に増加します。 この特定の集団をより侵襲性の低い技術で継続的に適切に監視することが可能である場合、この臨床試験によって答えが得られます.

手術中、血行動態パラメータは継続的に測定され、15 分ごとに記録されます。

使用されるデバイスと手順はすでに臨床的にテストされているため、研究に参加している患者に追加のリスクはありません。 一般に、術前の準備は通常の手順と変わりません。 その後、患者が治験への参加を拒否したり、同意を撤回したりしても、患者の医療上不利益はありません。 この事実は、国民が審査に同意したときに通知されます。

手術や麻酔の変更が発生した場合は、その管理が優先され、治験のための検査はすぐに中止されます。 研究によって引き起こされる可能性のある有害事象は、その理由が判明するまで試験の中断を伴います。倫理委員会に直ちに通知されます。

計画された臨床試験では、心拍出量やその他のパラメーターを測定するためのさまざまな方法 (侵襲的対非侵襲的) の評価を扱います。 解釈の目的で、ブランドとアルトマンの方法を使用して、平均偏差 (バイアス) と歳差 (平均値 ± 2 標準偏差) を計算します。 平均パーセンテージ エラーは、Critchley と Critchley によって記述された基準に従って決定されます。 Bland-Altman 分析は、患者および時点ごとに繰り返し測定することで拡張されます。

完全に臨床的に確立された、または完全に非侵襲的な監視システムのみが適用されるため、研究の過程で患者がさらされる追加のリスクはありません。

生成されるデータには、ECG、侵襲的および非侵襲的な血圧、酸素飽和度、呼気終末 CO2 分圧、心拍出量、および 1 回拍出量 (半侵襲的および非侵襲的の両方) などの一般的な心血管パラメーターが含まれます。生成された)、1 回拍出量、要求量、心拍出量などの心エコーで生成されたデータ。