Valutazione di un sistema di monitoraggio della gittata cardiaca non invasivo.

Il sistema di monitoraggio Nexfin® di Edwards Life Sciences potrebbe misurare la pressione arteriosa continua non invasiva attraverso un dito-cuffia per ogni singolo battito cardiaco; inoltre calcola un parametro CO e volume sistolico utilizzando una cosiddetta analisi del contorno del polso fornita dalla misurazione non invasiva della pressione arteriosa. Questa tecnologia si basa su un bracciale gonfiabile a doppio dito, fissato alla mano del paziente e collegato a un monitor. Usando questo braccialetto la pressione arteriosa all'interno delle arterie digitali del paziente sarà continuamente registrata. Utilizzando un algoritmo adattato alla frequenza cardiaca - basato su un grafico di allineamento che include pazienti sani, pazienti con ipertonia arteriosa e micro/macro angiopatia - il software è anche in grado di misurare la pressione arteriosa brachiale.

Le prime valutazioni relative alla misurazione non invasiva della pressione arteriosa sono state molto promettenti. Tuttavia, i dati soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti con malattie vascolari non sono ancora disponibili.

Il monitor esCCO (stimated Continuous Cardiac Output) di Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) è un altro dispositivo di misurazione completamente non invasivo, che si basa sul tempo di transito dell'onda di polso (PWTT) e su dati non invasivi misurazione della pressione arteriosa, ECG e pulsossimetria. PWTT fornisce informazioni adattate al tempo, ad es. trasmissione della pressione intravascolare o informazioni sulle variazioni del volume del sangue arterioso.

Oltre ai segni vitali comuni come SpO2, RR ed ECG, esCCO™ offre anche una misurazione della CO non invasiva in tempo reale. Principalmente, il principio esCCO™ si basa sulla possibilità di ottenere valori di CO utilizzando l'analisi della pressione del polso: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: volume sistolico; C: valore costante; PP: pressione del polso; FC: frequenza cardiaca]. Poiché gli studi hanno dimostrato che esiste una maggiore correlazione tra SV e PWTT che tra SV e PP, il calcolo del CO è stato dichiarato come segue come risultato delle informazioni PWTT: CO = SV × HR= C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: costanti sperimentali].

I cambiamenti demografici ma anche la quotidianità clinica indicano un forte aumento dei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico. Anche le percentuali di pazienti a rischio o ad alto rischio con comorbidità rilevanti aumenteranno enormemente. Se è possibile monitorare adeguatamente questo particolare collettivo in modo continuo con tecnologie ancora meno invasive, questa sperimentazione clinica deve rispondere.

Durante l'intervento chirurgico i parametri emodinamici saranno misurati continuamente e documentati ogni 15 minuti o in situazioni particolari come l'ipotensione o quando è necessario somministrare agenti vasoattivi.

Non ci saranno rischi aggiuntivi per il paziente che partecipa allo studio, perché i dispositivi e le procedure utilizzati sono già stati testati clinicamente. In generale la preparazione preoperatoria non sarà diversa dalla procedura abituale. Se un paziente rifiuta di partecipare alla sperimentazione o successivamente ritira il proprio consenso, non ci sarà alcuno svantaggio in termini di cure mediche per lui o lei. Le persone saranno informate di questo fatto quando darà il consenso all'esame.

Se si verifica un cambiamento della procedura chirurgica o dell'anestesia, la sua gestione avrà la priorità e l'esame per il processo verrà interrotto rapidamente. Qualsiasi evento avverso potenzialmente causato dallo studio comporterà l'interruzione della sperimentazione fino a quando non ne verrà accertata la causa; il comitato etico sarà immediatamente informato.

La sperimentazione clinica pianificata si occupa della valutazione di diversi metodi (invasivi vs. non invasivi) per misurare la gittata cardiaca e altri parametri. A scopo interpretativo verrà utilizzato il metodo di Bland e Altman per calcolare la deviazione media (bias) e la precesione (valore medio ± 2 deviazioni standard). L'errore percentuale medio sarà determinato secondo i criteri descritti da Critchley e Critchley. L'analisi di Bland-Altman sarà ampliata da misurazioni ripetute per paziente e momento.

Non vi è alcun rischio aggiuntivo menzionabile a cui il paziente sarà esposto nel corso dello studio poiché vengono applicati solo sistemi di monitoraggio che sono completamente stabiliti clinicamente o completamente non invasivi.

I dati generati includeranno parametri cardiovascolari comuni, quali: ECG, pressione arteriosa invasiva e non invasiva, saturazione di ossigeno, pressione parziale di CO2 di fine espirazione, gittata cardiaca e gittata sistolica (sia in modalità semi-invasiva che non invasiva) generati), dati generati ecocardiograficamente come la gittata sistolica, la richiesta di volume e la gittata cardiaca.