Evaluering af et ikke-invasivt overvågningssystem for hjerteoutput.

Nexfin®-overvågningssystemet fra Edwards life sciences kunne måle kontinuerligt ikke-invasivt blodtryk gennem en fingermanchet for hvert enkelt hjerteslag; desuden beregner den en CO- og slagvolumen-parameter ved hjælp af en såkaldt pulskonturanalyse leveret af den ikke-invasive blodtryksmåling. Denne teknologi er baseret på et oppusteligt dobbeltfinger-manchet-armbånd, som er fastgjort til patientens hånd og forbundet til en monitor. Ved at bruge dette armbånd vil det arterielle tryk i patientens digitale arterier løbende blive registreret. Ved at bruge en hjertefrekvenstilpasset algoritme - baseret på et alignmentdiagram, der inkluderer raske patienter, patienter med arteriel hypertoni og mikro/makro angiopati - er softwaren også i stand til at måle blodtrykket i brachialis arterie.

De første evalueringer vedrørende ikke-invasiv blodtryksmåling var meget lovende. Data for især ældre patienter og patienter med vaskulær sygdom er dog stadig ikke tilgængelige.

esCCO-monitoren (estimeret Continuous Cardiac Output) af Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) er en anden fuldstændig ikke-invasiv måleenhed, som er baseret på pulsbølgetransittiden (PWTT) såvel som ikke-invasiv. blodtryksmåling, EKG og pulsoximetri. PWTT giver tidstilpasset information, f.eks. intravaskulær tryktransmission eller information om ændringer i det arterielle blodvolumen.

Udover almindelige vitale tegn som SpO2, RR og EKG tilbyder esCCO™ også en ikke-invasiv CO-måling i realtid. Hovedsageligt er esCCO™-princippet baseret på muligheden for at opnå CO-værdier ved hjælp af pulstryksanalyse: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: slagvolumen; C: konstant værdi; PP: Pulstryk; HR: Puls]. Da undersøgelser har vist, at der er en større sammenhæng mellem SV og PWTT end mellem SV og PP, blev CO-beregningen angivet som følger som et resultat af PWTT-informationen: CO = SV × HR= C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: eksperimentelle konstanter].

Demografiske ændringer, men også den kliniske hverdag indikerer en stærk stigning i ældre patienter, der skal opereres. Procentdelen af ​​risiko- eller højrisikopatienter med relevante komorbiditeter vil derfor også stige voldsomt. Hvis det er muligt at overvåge dette særlige kollektiv kontinuerligt med endnu mindre invasive teknologier, skal dette kliniske forsøg besvares.

Under operationen vil de hæmodynamiske parametre blive målt kontinuerligt og dokumenteret hvert 15. minut eller i særlige situationer som hypotension eller når vasoaktive midler skal gives.

Der vil ikke være nogen yderligere risiko for patienten, der deltager i undersøgelsen, fordi de brugte apparater og procedurer allerede er testet klinisk. Generelt vil den præoperative forberedelse ikke være anderledes end den sædvanlige procedure. Hvis en patient nægter at deltage i forsøget eller trækker sin aftale tilbage efterfølgende, vil der ikke være nogen ulempe i form af lægebehandling for ham eller hende. Personerne vil blive informeret om dette, når han eller hun giver samtykke til undersøgelsen.

Hvis der sker en ændring af det kirurgiske indgreb eller anæstesi, vil behandlingen blive prioriteret, og undersøgelsen til forsøget stopper hurtigt. Enhver uønsket hændelse, der potentielt er forårsaget af undersøgelsen, vil medføre en afbrydelse af forsøget, indtil årsagen er fundet; den etiske komité vil straks blive informeret.

Det planlagte kliniske forsøg beskæftiger sig med evaluering af forskellige metoder (invasive vs. non-invasive) til at måle hjertevolumen og andre parametre. Til fortolkningsformål vil Bland og Altmans metode blive brugt til at beregne den gennemsnitlige afvigelse (bias) og præcession (middelværdi ± 2 standardafvigelser). Den gennemsnitlige procentvise fejl vil blive bestemt i overensstemmelse med kriterierne beskrevet af Critchley og Critchley. Bland-Altman-analysen vil blive udvidet med gentagne målinger pr. patient og tidspunkt.

Der er ingen nævneværdig, yderligere risiko, som patienten vil blive udsat for i løbet af undersøgelsen, da der kun anvendes monitoreringssystemer, som enten er fuldt klinisk etablerede eller fuldstændigt ikke-invasive.

Genererede data vil omfatte almindelige kardiovaskulære parametre, såsom: EKG, invasivt såvel som non-invasivt blodtryk, iltmætning, endeekspiratorisk CO2-partialtryk, cardiac output og slagvolumen (både semi-invasivt såvel som non-invasivt) genereret), ekkokardiografisk genererede data såsom slagvolumen, volumenbehov og hjerteoutput.