비침습적 심박출량 모니터링 시스템의 평가
노인 환자의 반침습 모니터링 시스템 FloTrac VigileoTechnology와 비교한 비침습 심박출량 모니터링 시스템의 평가.
오늘날 사용되는 완전히 비침습적인 심박출량(CO) 측정 방법에는 여러 가지가 있습니다. 이들 중 2개는 주요 외상 수술을 받는 고령 환자 그룹(> 65세)에서 CO를 검사하기 위해 연구에 사용되어야 합니다. 첫 번째 방법은 Nihon Kohden의 esCCOTM 기술이고 두 번째 방법은 Nexfin Edwards 생명 과학의 핑거 커프를 통한 볼륨 클램프 방법을 사용합니다. 두 기술 모두 지속적이고 완전히 비침습적으로 작동합니다.
측정된 데이터는 Flotrac-Vigileo 시스템을 사용하여 반침습적 펄스 윤곽 분석과 같은 확립된 표준 절차와 비교됩니다. 연구는 다음 질문에 답해야 합니다.
- 비 침습적 방법은 얼마나 정확하고 정밀합니까? 확립된 표준과 비교하여 백분율 편차는 얼마나 됩니까?
- 환자의 나이에 따른 정확도 측정에 한계가 있나요?
수술 중 환자의 지속적인 혈류역학 모니터링은 최근 침습적 및 반침습적 방법에서 완전히 비침습적 기술로 변경되었습니다. 침습적 표준과 비교하여 심혈관 매개변수를 측정하는 이 방법의 정확도와 정밀도는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 특히 혈관의 죽상경화성 변화가 있는 노인 환자의 경우 비침습적 모니터링 시스템의 유용성이 아직 나타나지 않았습니다. 그러나 주로 높은 수준의 동반이환이 있는 이 그룹은 덜 침습적인 절차에서 특히 이익을 얻을 수 있습니다. 이것이 계획된 연구의 이유입니다.
연구 개요
상세 설명
Edwards 생명 과학의 Nexfin® 모니터링 시스템은 모든 단일 심장 박동에 대해 손가락 커프를 통해 지속적인 비침습적 혈압을 측정할 수 있습니다. 또한 비침습적 혈압 측정에서 제공하는 소위 맥박 윤곽 분석을 활용하여 CO 및 뇌졸중 볼륨 매개변수를 계산합니다. 이 기술은 환자의 손에 부착되고 모니터에 연결된 팽창식 이중 손가락 커프 손목 밴드를 기반으로 합니다. 이 손목 밴드를 사용하면 환자의 디지털 동맥 내 동맥압이 지속적으로 기록됩니다. 건강한 환자, 동맥긴장항진증 및 미세/거대 혈관병증이 있는 환자를 포함하는 정렬 차트를 기반으로 하는 심장 주파수 적응 알고리즘을 사용하여 이 소프트웨어는 상완 동맥 혈압도 측정할 수 있습니다.
비침습적 혈압 측정에 대한 첫 번째 평가는 매우 유망했습니다. 그러나 특히 노인 환자와 혈관 질환 환자에 대한 데이터는 아직 사용할 수 없습니다.
Nihon Kohden(Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland)의 esCCO 모니터(추정 연속 심박출량)는 또 다른 완전 비침습 측정 장치로, 맥파 통과 시간(PWTT)과 비침습을 기반으로 합니다. 혈압 측정, ECG 및 맥박 산소 측정. PWTT는 시간 적응 정보를 제공합니다. 혈관 내 압력 전달 또는 동맥 혈액량의 변화에 대한 정보.
SpO2, RR 및 ECG와 같은 일반적인 활력 징후 외에도 esCCO™는 실시간 비침습적 CO 측정도 제공합니다. 주로 esCCO™ 원리는 맥압 분석을 사용하여 CO 값을 얻을 수 있는 가능성을 기반으로 합니다. CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: 스트로크 볼륨; C: 상수 값; PP: 맥압; HR: 심박수]. 연구 결과 SV와 PP 사이보다 SV와 PWTT 사이에 더 큰 상관 관계가 있음이 밝혀졌으므로 CO 계산은 PWTT 정보의 결과로 다음과 같이 명시되었습니다. CO = SV × HR= C × (α × PWTT + β) × HR = esCCO [α, β: 실험 상수].
인구통계학적 변화뿐만 아니라 임상적 일상생활에서도 수술을 받는 고령 환자가 크게 증가하고 있음을 나타냅니다. 따라서 관련된 합병증이 있는 위험 또는 고위험 환자의 비율도 엄청나게 증가할 것입니다. 보다 덜 침습적인 기술로 이 특정 집단을 지속적으로 적절하게 모니터링할 수 있는지 여부는 이 임상 시험에서 답을 얻을 수 있습니다.
수술 중 혈역학 매개변수는 지속적으로 측정되고 15분마다 또는 저혈압과 같은 특수한 상황에서 또는 혈관작용제를 투여해야 할 때 문서화됩니다.
사용된 장치와 절차가 이미 임상적으로 테스트되었기 때문에 연구에 참여하는 환자에게 추가적인 위험은 없습니다. 일반적으로 수술 전 준비는 일반적인 절차와 다르지 않습니다. 환자가 임상시험 참여를 거부하거나 이후 동의를 철회하더라도 의료상 불이익은 없습니다. 국민이 심사에 동의할 때 이 사실을 알린다.
수술의 변경이나 마취가 발생할 경우 관리를 우선으로 하여 임상시험을 위한 검사를 신속하게 중단합니다. 연구로 인해 발생할 수 있는 모든 부작용은 그 이유가 밝혀질 때까지 시험 중단을 수반합니다. 윤리위원회에 즉시 통보됩니다.
계획된 임상 시험은 심박출량 및 기타 매개변수를 측정하기 위해 다양한 방법(침습적 대 비침습적)의 평가를 다룹니다. 해석 목적을 위해 Bland 및 Altman의 방법을 사용하여 평균 편차(바이어스) 및 세차(평균값 ± 2 표준 편차)를 계산합니다. 평균 백분율 오류는 Critchley와 Critchley가 설명한 기준에 따라 결정됩니다. Bland-Altman 분석은 환자별 및 시점별 반복 측정으로 확장될 것입니다.
완전히 임상적으로 확립되었거나 완전히 비침습적인 모니터링 시스템만 적용되기 때문에 연구 과정에서 환자가 노출될 언급할 만한 추가 위험은 없습니다.
생성된 데이터에는 ECG, 침습적 및 비침습적 혈압, 산소 포화도, 호기말 CO2 분압, 심박출량 및 박출량(반침습적 및 비침습적 모두)과 같은 일반적인 심혈관 매개변수가 포함됩니다. 생성됨), 심초음파로 생성된 데이터(예: 박출량, 요구량, 심박출량).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈관 수술 및 외상 수술의 대수술(선택 또는 긴급)
- 2-4의 ASA 신체 상태 분류 시스템에 따른 환자 등급
- 환자의 서면 동의서
- 연령 > 65
제외 기준:
- ASA 5
- 수술 전에 이미 고용량의 카테콜아민을 필요로 하는 환자
- 환자의 정보 제공자 동의를 제한하는 인지 또는 언어 장벽
- 환자의 참여 거부
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량(CO)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년
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핑거 커프(Nexfin Edwards Lifesciences)를 통한 용적 클램프 방법과 Flotrac-Vigileo(Edwards lifesciences) 모니터링 시스템 간의 심장 지수(CI)를 활용한 심박출량 비교.
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연구 완료를 통해 평균 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 혈압
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년
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손가락 커프(Nexfin Edwards Lifesciences)를 통한 용적 클램프 방식과 Flotrac-Vigileo(Edwards lifesciences) 모니터링 시스템 간의 동맥 혈압 비교.
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연구 완료를 통해 평균 1.5년
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뇌졸중 용적 변화(SVV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1.5년
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핑거 커프(Nexfin Edwards Lifesciences)와 Flotrac-Vigileo(Edwards lifesciences) 모니터링 시스템을 통한 용적 클램핑 방법 간의 박출량 변화(SVV) 비교.
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연구 완료를 통해 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IN-OCT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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