Evaluering av et ikke-invasivt overvåkingssystem for hjerteeffekt.

Nexfin®-overvåkingssystemet fra Edwards life sciences kan måle kontinuerlig ikke-invasivt blodtrykk gjennom en fingermansjett for hvert eneste hjerteslag; dessuten beregner den en CO- og slagvolumparameter ved å bruke en såkalt pulskonturanalyse levert av den ikke-invasive blodtrykksmålingen. Denne teknologien er basert på et oppblåsbart armbånd med dobbelfingermansjett, som festes til pasientens hånd og kobles til en monitor. Ved å bruke dette armbåndet vil det arterielle trykket i pasientens digitale arterier bli kontinuerlig registrert. Ved å bruke en hjertefrekvenstilpasset algoritme - basert på et justeringskart som inkluderer friske pasienter, pasienter med arteriell hypertoni og mikro/makro angiopati - er programvaren også i stand til å måle blodtrykket i brachialis arterie.

De første evalueringene angående ikke-invasiv blodtrykksmåling var meget lovende. Data spesielt for eldre pasienter og pasienter med vaskulær sykdom er imidlertid fortsatt ikke tilgjengelig.

esCCO-monitoren (estimert Continuous Cardiac Output) av Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) er en annen fullstendig ikke-invasiv måleenhet, som er basert på pulsbølgetransittiden (PWTT) så vel som ikke-invasiv blodtrykksmåling, EKG og pulsoksymetri. PWTT gir tidstilpasset informasjon, f.eks. intravaskulær trykkoverføring eller informasjon om endringer i det arterielle blodvolumet.

I tillegg til vanlige vitale tegn som SpO2, RR og EKG, tilbyr esCCO™ også en ikke-invasiv CO-måling i sanntid. Hovedsakelig er esCCO™-prinsippet basert på muligheten for å oppnå CO-verdier ved hjelp av pulstrykkanalyse: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: slagvolum; C: konstant verdi; PP: Pulstrykk; HR: Hjertefrekvens]. Siden studier har vist at det er større korrelasjon mellom SV og PWTT enn mellom SV og PP, ble CO-beregningen oppgitt som følger som følge av PWTT-informasjonen: CO = SV × HR= C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: eksperimentelle konstanter].

Demografiske endringer men også klinisk hverdag indikerer en sterk økning av eldre pasienter som blir operert. Prosentandelen av risiko- eller høyrisikopasienter med relevante komorbiditeter vil derfor også øke enormt. Hvis det er mulig å adekvat overvåke dette spesielle kollektivet kontinuerlig med enda mindre invasive teknologier, skal denne kliniske studien svare på.

Under operasjonen vil de hemodynamiske parametrene bli målt kontinuerlig og dokumentert hvert 15. minutt eller i spesielle situasjoner som hypotensjon eller når vasoaktive midler må gis.

Det vil ikke være noen ytterligere risiko for pasienten som deltar i studien, fordi de brukte enhetene og prosedyrene allerede er testet klinisk. Generelt vil preoperativ forberedelse ikke være forskjellig fra den vanlige prosedyren. Dersom en pasient nekter å delta i forsøket eller trekker tilbake avtalen i etterkant, vil det ikke være noen ulempe med hensyn til medisinsk behandling for ham eller henne. Personene vil bli informert om dette når han eller hun gir samtykke til eksamen.

Hvis det skjer en endring av kirurgisk prosedyre eller anestesi, vil behandlingen bli prioritert, og undersøkelsen for forsøket vil stoppe raskt. Enhver uønsket hendelse som potensielt kan forårsakes av studien vil medføre en avbrytelse av studien inntil årsaken er funnet; den etiske komiteen vil bli informert umiddelbart.

Den planlagte kliniske studien omhandler evaluering av ulike metoder (invasiv vs. ikke-invasiv) for å måle hjertevolum og andre parametere. For tolkningsformål vil metoden til Bland og Altman bli brukt for å beregne gjennomsnittlig avvik (bias) og presesjon (middelverdi ± 2 standardavvik). Den gjennomsnittlige prosentvise feilen vil bli bestemt i henhold til kriteriene beskrevet av Critchley og Critchley. Bland-Altman-analysen vil bli utvidet med gjentatte målinger per pasient og tidspunkt.

Det er ingen nevneverdig, ytterligere risiko som pasienten vil bli eksponert for i løpet av studien siden det kun brukes overvåkingssystemer som enten er fullt klinisk etablert eller fullstendig ikke-invasive.

Genererte data vil inkludere vanlige kardiovaskulære parametere, slik som: EKG, invasivt så vel som ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning, sluttekspiratorisk CO2-partialtrykk, hjertevolum og slagvolum (både semi-invasivt og ikke-invasivt) generert), ekkokardiografisk genererte data som slagvolum, volumbehov og hjertevolum.