Hodnocení neinvazivního systému monitorování srdečního výdeje.

Monitorovací systém Nexfin® od společnosti Edwards Life Sciences mohl měřit kontinuálně neinvazivní krevní tlak přes manžetu na prst pro každý jednotlivý srdeční tep; navíc vypočítává parametr CO a zdvihový objem pomocí tzv. analýzy pulzního obrysu, kterou poskytuje neinvazivní měření krevního tlaku. Tato technologie je založena na nafukovacím náramku s dvojitou manžetou, který je připevněn k pacientově ruce a připojen k monitoru. Pomocí tohoto náramku bude nepřetržitě registrován arteriální tlak v digitálních tepnách pacienta. Pomocí algoritmu přizpůsobeného srdeční frekvenci – založeného na seřizovacím grafu zahrnujícím zdravé pacienty, pacienty s arteriální hypertonií a mikro/makro angiopatií – je software také schopen měřit krevní tlak v brachiální arterii.

První hodnocení týkající se neinvazivního měření krevního tlaku byla velmi slibná. Údaje zejména u starších pacientů a pacientů s vaskulárním onemocněním však stále nejsou k dispozici.

Monitor esCCO (odhadovaný nepřetržitý srdeční výdej) od společnosti Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Německo) je dalším zcela neinvazivním měřicím zařízením, které je založeno na době průchodu pulzní vlny (PWTT) a také na neinvazivním měření krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie. PWTT poskytuje časově přizpůsobené informace, např. přenos intravaskulárního tlaku nebo informace o změnách objemu arteriální krve.

Kromě běžných vitálních funkcí, jako je SpO2, RR a EKG, nabízí esCCO™ také neinvazivní měření CO v reálném čase. Princip esCCO™ je založen především na možnosti získat hodnoty CO pomocí analýzy pulzního tlaku: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: zdvihový objem; C: konstantní hodnota; PP: Pulzní tlak; HR: srdeční frekvence]. Protože studie ukázaly, že existuje větší korelace mezi SV a PWTT než mezi SV a PP, výpočet CO byl na základě informací o PWTT uveden následovně: CO = SV × HR= C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: experimentální konstanty].

Demografické změny, ale i klinický každodenní život svědčí o silném nárůstu starších pacientů podstupujících operaci. Procenta rizikových nebo vysoce rizikových pacientů s relevantními komorbiditami se proto také výrazně zvýší. Jestli je možné tento konkrétní kolektiv kontinuálně adekvátně monitorovat ještě méně invazivními technologiemi, má odpovědět tato klinická studie.

Během operace budou hemodynamické parametry měřeny nepřetržitě a dokumentovány každých 15 minut nebo ve zvláštních situacích, jako je hypotenze nebo když je třeba podat vazoaktivní látky.

Pro pacienta účastnícího se studie nevznikne žádné další riziko, protože použité přístroje a postupy již byly klinicky testovány. Obecně se předoperační příprava nebude lišit od obvyklého postupu. Pokud pacient odmítne účast na hodnocení nebo poté svůj souhlas odvolá, nebude to pro něj z hlediska lékařské péče žádná nevýhoda. O této skutečnosti budou lidé informováni při udělení souhlasu s vyšetřením.

Dojde-li ke změně chirurgického postupu nebo anestezie, bude upřednostněna její léčba a vyšetření pro zkoušku se rychle zastaví. Jakákoli nežádoucí příhoda potenciálně způsobená studií bude mít za následek přerušení studie, dokud nebude nalezen její důvod; bude o tom neprodleně informována etická komise.

Plánovaná klinická studie se zabývá hodnocením různých metod (invazivních vs. neinvazivních) měření srdečního výdeje a dalších parametrů. Pro účely interpretace bude použita metoda Bland a Altman pro výpočet průměrné odchylky (bias) a precese (střední hodnota ± 2 směrodatné odchylky). Střední procentuální chyba bude určena v souladu s kritérii popsanými Critchley a Critchley. Bland-Altmanova analýza bude rozšířena o opakovaná měření na pacienta a bod v čase.

Není zde zmíněno žádné další riziko, kterému bude pacient v průběhu studie vystaven, protože se používají pouze monitorovací systémy, které jsou buď plně klinicky zavedeny, nebo zcela neinvazivní.

Vygenerovaná data budou zahrnovat běžné kardiovaskulární parametry, jako jsou: EKG, invazivní i neinvazivní krevní tlak, saturace kyslíkem, endexpirační parciální tlak CO2, srdeční výdej a tepový objem (semiinvazivně i neinvazivně generované), echokardiograficky generovaná data, jako je tepový objem, objemová potřeba a srdeční výdej.