Evaluatie van een niet-invasief monitoringsysteem voor hartminuutvolume.

Het Nexfin® monitoringsysteem van Edwards life sciences kon continue niet-invasieve bloeddruk meten door middel van een vingermanchet voor elke afzonderlijke hartslag; bovendien berekent het een CO- en slagvolumeparameter met behulp van een zogenaamde pulscontouranalyse die wordt geleverd door de niet-invasieve bloeddrukmeting. Deze technologie is gebaseerd op een opblaasbare polsband met dubbele vingermanchet, die aan de hand van de patiënt wordt bevestigd en wordt aangesloten op een monitor. Met behulp van deze polsband wordt continu de arteriële druk in de digitale slagaders van de patiënt geregistreerd. Met behulp van een algoritme dat is aangepast aan de hartfrequentie - gebaseerd op een uitlijningskaart met inbegrip van gezonde patiënten, patiënten met arteriële hypertonie en micro-/macro-angiopathie - kan de software ook de bloeddruk van de arteria brachialis meten.

De eerste evaluaties met betrekking tot niet-invasieve bloeddrukmeting waren veelbelovend. Er zijn echter nog steeds geen gegevens beschikbaar, vooral bij oudere patiënten en patiënten met vaatziekten.

De esCCO-monitor (estimated Continuous Cardiac Output) van Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) is een ander volledig niet-invasief meetapparaat, dat is gebaseerd op de pulse wave transit time (PWTT) en niet-invasieve bloeddrukmeting, ECG en pulsoximetrie. PWTT levert tijd-aangepaste informatie, b.v. intravasculaire drukoverdracht of informatie over veranderingen in het arteriële bloedvolume.

Naast algemene vitale functies zoals SpO2, RR en ECG, biedt esCCO™ ook een realtime niet-invasieve CO-meting. Het esCCO™-principe is voornamelijk gebaseerd op de mogelijkheid om CO-waarden te verkrijgen met behulp van polsdrukanalyse: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: slagvolume; C: constante waarde; PP: polsdruk; HF: hartslag]. Aangezien studies hebben aangetoond dat er een grotere correlatie is tussen SV en PWTT dan tussen SV en PP, werd de CO-berekening als volgt weergegeven als resultaat van de PWTT-informatie: CO = SV × HR= C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: experimentele constanten].

Demografische veranderingen maar ook het klinische leven van alledag duiden op een sterke toename van oudere patiënten die een operatie ondergaan. De percentages risico- of hoogrisicopatiënten met relevante comorbiditeiten zullen dan ook enorm toenemen. Of het mogelijk is om dit specifieke collectief continu adequaat te monitoren met nog minder invasieve technologieën, moet door deze klinische proef worden beantwoord.

Tijdens de operatie worden de hemodynamische parameters continu gemeten en elke 15 minuten gedocumenteerd, of in speciale situaties zoals hypotensie of wanneer vasoactieve middelen moeten worden toegediend.

Er is geen extra risico voor de patiënt die aan het onderzoek deelneemt, omdat de gebruikte apparaten en procedures al klinisch zijn getest. Over het algemeen zal de preoperatieve voorbereiding niet afwijken van de gebruikelijke procedure. Als een patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek of zijn of haar toestemming achteraf intrekt, zal er voor hem of haar geen nadeel zijn op het gebied van medische zorg. De persoon wordt hiervan op de hoogte gesteld wanneer hij of zij toestemming geeft voor het onderzoek.

Als er een verandering van de chirurgische ingreep of de anesthesie optreedt, krijgt de behandeling ervan voorrang en wordt het onderzoek voor de proef snel stopgezet. Elke bijwerking die mogelijk door het onderzoek wordt veroorzaakt, zal een onderbreking van het onderzoek met zich meebrengen totdat de reden is gevonden; de ethische commissie wordt onmiddellijk op de hoogte gebracht.

De geplande klinische proef behandelt de evaluatie van verschillende methoden (invasief vs. niet-invasief) om het hartminuutvolume en andere parameters te meten. Voor interpretatiedoeleinden zal de methode van Bland en Altman worden gebruikt om de gemiddelde afwijking (bias) en precessie (gemiddelde waarde ± 2 standaarddeviaties) te berekenen. Het gemiddelde foutpercentage zal worden bepaald in overeenstemming met de criteria beschreven door Critchley en Critchley. De Bland-Altman-analyse wordt uitgebreid met herhaalde metingen per patiënt en tijdstip.

Er is geen noemenswaardig bijkomend risico waaraan de patiënt tijdens de studie wordt blootgesteld, aangezien er alleen monitoringsystemen worden toegepast die ofwel volledig klinisch vastgesteld ofwel volledig niet-invasief zijn.

De gegenereerde gegevens omvatten algemene cardiovasculaire parameters, zoals: ECG, zowel invasieve als niet-invasieve bloeddruk, zuurstofsaturatie, endexpiratoire CO2-partiële druk, cardiale output en slagvolume (zowel semi-invasief als niet-invasief). gegenereerd), echocardiografisch gegenereerde gegevens zoals slagvolume, volumebehoefte en hartminuutvolume.