Utvärdering av ett icke-invasivt övervakningssystem för hjärteffekt.

Nexfin®-övervakningssystemet från Edwards life sciences kunde mäta kontinuerligt icke-invasivt blodtryck genom en fingermanschett för varje enskilt hjärtslag; dessutom beräknar den en CO- och slagvolymparameter med hjälp av en så kallad pulskonturanalys som tillhandahålls av den icke-invasiva blodtrycksmätningen. Denna teknologi är baserad på ett uppblåsbart armband med dubbelfingermanschett, som fästs på patientens hand och ansluts till en monitor. Med detta armband kommer artärtrycket i patientens digitala artärer att registreras kontinuerligt. Med hjälp av en hjärtfrekvensanpassad algoritm - baserad på ett anpassningsdiagram som inkluderar friska patienter, patienter med arteriell hypertoni och mikro/makro-angiopati - kan programvaran också mäta blodtrycket i brachialisartären.

De första utvärderingarna av icke-invasiv blodtrycksmätning var mycket lovande. Data, särskilt för äldre patienter och patienter med kärlsjukdom, är dock fortfarande inte tillgängliga.

esCCO-monitorn (uppskattad kontinuerlig hjärteffekt) av Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) är en annan helt icke-invasiv mätenhet, som är baserad på pulsvågens transittid (PWTT) såväl som icke-invasiv blodtrycksmätning, EKG och pulsoximetri. PWTT tillhandahåller tidsanpassad information, t.ex. intravaskulär trycköverföring eller information om förändringar i den arteriella blodvolymen.

Förutom vanliga vitala tecken som SpO2, RR och EKG, erbjuder esCCO™ även en icke-invasiv CO-mätning i realtid. Huvudsakligen är esCCO™-principen baserad på möjligheten att erhålla CO-värden med hjälp av pulstrycksanalys: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: slagvolym; C: konstant värde; PP: Pulstryck; HR: Puls]. Eftersom studier har visat att det finns en större korrelation mellan SV och PWTT än mellan SV och PP, angavs CO-beräkningen på följande sätt som ett resultat av PWTT-informationen: CO = SV × HR= C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: experimentella konstanter].

Demografiska förändringar men också klinisk vardag tyder på en stark ökning av äldre patienter som opereras. Andelen risk- eller högriskpatienter med relevanta komorbiditeter kommer därför också att öka enormt. Om det är möjligt att adekvat övervaka detta speciella kollektiv kontinuerligt med ännu mindre invasiva teknologier ska besvaras av denna kliniska prövning.

Under operationen kommer de hemodynamiska parametrarna att mätas kontinuerligt och dokumenteras var 15:e minut eller i speciella situationer som hypotoni eller när vasoaktiva medel behöver ges.

Det kommer inte att finnas någon ytterligare risk för patienten som deltar i studien, eftersom de använda enheterna och procedurerna redan har testats kliniskt. I allmänhet kommer den preoperativa förberedelsen inte att skilja sig från den vanliga proceduren. Om en patient vägrar att delta i prövningen eller drar tillbaka sitt avtal i efterhand blir det ingen nackdel i fråga om medicinsk vård för honom eller henne. Personerna kommer att informeras om detta när han eller hon ger sitt samtycke till undersökningen.

Om en förändring av det kirurgiska ingreppet eller anestesi inträffar kommer dess hantering att prioriteras och undersökningen för prövningen kommer att stoppas snabbt. Alla negativa händelser som potentiellt kan orsakas av studien kommer att medföra ett avbrott i studien tills dess orsak har hittats; den etiska kommittén kommer att informeras omedelbart.

Den planerade kliniska prövningen handlar om utvärdering av olika metoder (invasiva vs icke-invasiva) för att mäta hjärtminutvolym och andra parametrar. För tolkningsändamål kommer Bland och Altmans metod att användas för att beräkna medelavvikelsen (bias) och precession (medelvärde ± 2 standardavvikelser). Det genomsnittliga procentuella felet kommer att bestämmas i enlighet med kriterierna som beskrivs av Critchley och Critchley. Bland-Altman-analysen kommer att utökas med upprepade mätningar per patient och tidpunkt.

Det finns ingen nämnvärd, ytterligare risk som patienten kommer att exponeras för under studiens gång eftersom det endast tillämpas övervakningssystem som antingen är helt kliniskt etablerade eller helt icke-invasiva.

Genererade data kommer att inkludera vanliga kardiovaskulära parametrar, såsom: EKG, invasivt såväl som icke-invasivt blodtryck, syremättnad, slutexpiratoriskt CO2-partialtryck, hjärtminutvolym och strokevolym (både semi-invasivt och icke-invasivt) genererade), ekokardiografiskt genererade data såsom slagvolym, volymbehov och hjärtminutvolym.