Ocena nieinwazyjnego systemu monitorowania rzutu serca.

System monitorowania Nexfin® firmy Edwards Life Sciences może mierzyć ciągłe, nieinwazyjne ciśnienie krwi za pomocą mankietu na palec przy każdym uderzeniu serca; ponadto oblicza CO2 i parametr objętości wyrzutowej, wykorzystując tak zwaną analizę konturu tętna zapewnianą przez nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Technologia ta opiera się na nadmuchiwanej opasce na nadgarstek z podwójnymi palcami, którą zakłada się na rękę pacjenta i podłącza do monitora. Za pomocą tej opaski ciśnienie tętnicze w tętnicach palców pacjenta będzie stale rejestrowane. Korzystając z algorytmu dostosowanego do częstotliwości pracy serca — opartego na wykresie ułożenia obejmującym zdrowych pacjentów, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i angiopatią mikro/makro — oprogramowanie może również mierzyć ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej.

Pierwsze oceny dotyczące nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi były bardzo obiecujące. Jednak dane, zwłaszcza dotyczące pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą naczyniową, nadal nie są dostępne.

Monitor esCCO (oszacowany ciągły rzut serca) firmy Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) to kolejne całkowicie nieinwazyjne urządzenie pomiarowe, które bazuje na czasie przejścia fali tętna (PWTT) oraz bezinwazyjnym pomiar ciśnienia krwi, EKG i pulsoksymetria. PWTT zapewnia informacje dostosowane do czasu, np. transmisji ciśnienia wewnątrznaczyniowego czy informacji o zmianach objętości krwi tętniczej.

Oprócz typowych parametrów życiowych, takich jak SpO2, RR i EKG, esCCO™ oferuje również nieinwazyjny pomiar CO w czasie rzeczywistym. Zasadniczo zasada esCCO™ opiera się na możliwości uzyskania wartości CO za pomocą analizy ciśnienia tętna: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: objętość wyrzutowa; C: stała wartość; PP: ciśnienie pulsacyjne; HR: tętno]. Ponieważ badania wykazały, że istnieje większa korelacja między SV i PWTT niż między SV i PP, obliczenie CO zostało określone w następujący sposób na podstawie informacji PWTT: CO = SV × HR = C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: stałe doświadczalne].

Zmiany demograficzne, ale także codzienność kliniczna wskazują na silny wzrost liczby starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Odsetek pacjentów ryzyka lub pacjentów wysokiego ryzyka z istotnymi chorobami współistniejącymi również znacznie wzrośnie. To badanie kliniczne powinno odpowiedzieć na pytanie, czy możliwe jest odpowiednie monitorowanie tego konkretnego zbiorowości w sposób ciągły przy użyciu jeszcze mniej inwazyjnych technologii.

Podczas operacji parametry hemodynamiczne będą mierzone w sposób ciągły i dokumentowane co 15 minut lub w szczególnych sytuacjach, takich jak niedociśnienie lub konieczność podania środków wazoaktywnych.

Nie będzie dodatkowego ryzyka dla pacjenta biorącego udział w badaniu, ponieważ stosowane urządzenia i procedury zostały już przetestowane klinicznie. Zasadniczo przygotowanie przedoperacyjne nie różni się od zwykłej procedury. Jeśli pacjent odmówi udziału w badaniu lub wycofa zgodę po jego zakończeniu, nie będzie to dla niego niekorzystne w zakresie opieki medycznej. Osoba zostanie o tym fakcie poinformowana, gdy wyrazi zgodę na badanie.

Jeśli nastąpi zmiana zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, jego postępowanie zostanie potraktowane priorytetowo, a badanie do badania zostanie szybko przerwane. Każde zdarzenie niepożądane potencjalnie spowodowane badaniem pociągnie za sobą przerwanie badania do czasu ustalenia jego przyczyny; komisja etyczna zostanie o tym niezwłocznie poinformowana.

Planowane badanie kliniczne dotyczy oceny różnych metod (inwazyjnych i nieinwazyjnych) pomiaru pojemności minutowej serca i innych parametrów. Do celów interpretacyjnych wykorzystana zostanie metoda Blanda i Altmana do obliczenia średniego odchylenia (bias) i precesji (wartość średnia ± 2 odchylenia standardowe). Średni błąd procentowy zostanie określony zgodnie z kryteriami opisanymi przez Critchleya i Critchleya. Analiza Blanda-Altmana zostanie rozszerzona o powtarzane pomiary na pacjenta i punkt w czasie.

Nie ma istotnego dodatkowego ryzyka, na jakie pacjent będzie narażony w trakcie badania, ponieważ stosowane są wyłącznie systemy monitorowania, które są albo w pełni potwierdzone klinicznie, albo całkowicie nieinwazyjne.

Wygenerowane dane będą obejmować typowe parametry sercowo-naczyniowe, takie jak: EKG, inwazyjne i nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturacja, końcowowydechowe ciśnienie parcjalne CO2, pojemność minutowa serca i objętość wyrzutowa (zarówno półinwazyjnie, jak i nieinwazyjnie). generowane), dane generowane echokardiograficznie, takie jak objętość wyrzutowa, zapotrzebowanie na objętość i pojemność minutowa serca.