Bewertung eines nicht-invasiven Systems zur Überwachung des Herzzeitvolumens.

Das Nexfin®-Überwachungssystem von Edwards Life Sciences könnte den kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruck durch eine Fingermanschette für jeden einzelnen Herzschlag messen; Darüber hinaus berechnet es einen CO- und einen Schlagvolumenparameter unter Verwendung einer sogenannten Pulskonturanalyse, die von der nicht-invasiven Blutdruckmessung bereitgestellt wird. Diese Technologie basiert auf einem aufblasbaren Doppelfingermanschettenarmband, das an der Hand des Patienten befestigt und mit einem Monitor verbunden wird. Mit diesem Armband wird der arterielle Druck in den digitalen Arterien des Patienten kontinuierlich registriert. Unter Verwendung eines an die Herzfrequenz angepassten Algorithmus – basierend auf einem Alignmentdiagramm, das gesunde Patienten, Patienten mit arterieller Hypertonie und Mikro-/Makro-Angiopathie umfasst – ist die Software auch in der Lage, den Blutdruck der Brachialarterie zu messen.

Erste Auswertungen zur nicht-invasiven Blutdruckmessung waren sehr vielversprechend. Daten insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Gefäßerkrankungen liegen jedoch noch nicht vor.

Der esCCO-Monitor (estimated Continuous Cardiac Output) von Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) ist ein weiteres komplett nicht-invasives Messgerät, das auf der Pulswellenlaufzeit (PWTT) basiert und nicht-invasiv ist Blutdruckmessung, EKG und Pulsoximetrie. PWTT liefert zeitangepasste Informationen, z.B. B. intravasale Druckübertragung oder Informationen über Änderungen des arteriellen Blutvolumens.

Neben gängigen Vitalzeichen wie SpO2, RR und EKG bietet esCCO™ auch eine nicht-invasive Echtzeit-CO-Messung. Das esCCO™-Prinzip basiert hauptsächlich auf der Möglichkeit, CO-Werte mittels Pulsdruckanalyse zu erhalten: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: Schlagvolumen; C: konstanter Wert; PP: Pulsdruck; HR: Herzfrequenz]. Da Studien gezeigt haben, dass zwischen SV und PWTT eine größere Korrelation besteht als zwischen SV und PP, wurde die CO-Berechnung aufgrund der PWTT-Angaben wie folgt angegeben: CO = SV × HR = C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: experimentelle Konstanten].

Der demografische Wandel, aber auch der klinische Alltag weisen auf eine starke Zunahme älterer operierter Patienten hin. Damit werden auch die Anteile von Risiko- bzw. Hochrisikopatienten mit relevanten Komorbiditäten enorm zunehmen. Ob es möglich ist, dieses spezielle Kollektiv kontinuierlich mit noch weniger invasiven Technologien angemessen zu überwachen, soll durch diese klinische Studie beantwortet werden.

Während der Operation werden die hämodynamischen Parameter kontinuierlich gemessen und alle 15 Minuten oder in besonderen Situationen wie Hypotonie oder wenn vasoaktive Substanzen verabreicht werden müssen, dokumentiert.

Für den an der Studie teilnehmenden Patienten entsteht kein zusätzliches Risiko, da die verwendeten Geräte und Verfahren bereits klinisch getestet wurden. Im Allgemeinen unterscheidet sich die präoperative Vorbereitung nicht vom üblichen Vorgehen. Verweigert ein Patient die Teilnahme an der Studie oder widerruft er seine Einwilligung nachträglich, so entstehen ihm hinsichtlich der medizinischen Versorgung keine Nachteile. Hierüber wird die Person informiert, wenn sie oder er der Prüfung zustimmt.

Wenn eine Änderung des chirurgischen Verfahrens oder der Anästhesie eintritt, wird deren Behandlung Vorrang eingeräumt und die Untersuchung für die Studie wird schnell beendet. Jedes unerwünschte Ereignis, das möglicherweise durch die Studie verursacht wird, führt zu einer Unterbrechung der Studie, bis die Ursache gefunden ist; die Ethikkommission wird umgehend informiert.

Die geplante klinische Studie befasst sich mit der Evaluierung verschiedener Methoden (invasiv vs. nicht-invasiv) zur Messung des Herzzeitvolumens und anderer Parameter. Für Interpretationszwecke wird die Methode von Bland und Altman verwendet, um die durchschnittliche Abweichung (Bias) und Präzession (Mittelwert ± 2 Standardabweichungen) zu berechnen. Der mittlere prozentuale Fehler wird gemäß den von Critchley und Critchley beschriebenen Kriterien bestimmt. Die Bland-Altman-Analyse wird um Wiederholungsmessungen pro Patient und Zeitpunkt erweitert.

Ein nennenswertes zusätzliches Risiko, dem der Patient im Rahmen der Studie ausgesetzt wird, besteht nicht, da ausschließlich klinisch etablierte oder vollständig nicht-invasive Überwachungssysteme zum Einsatz kommen.

Die generierten Daten umfassen allgemeine kardiovaskuläre Parameter wie: EKG, invasiver sowie nicht-invasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung, endexspiratorischer CO2-Partialdruck, Herzzeitvolumen und Schlagvolumen (sowohl semi-invasiv als auch nicht-invasiv generiert), echokardiographisch generierte Daten wie Schlagvolumen, Volumenbedarf und Herzzeitvolumen.