Speckle Study: 動脈性、混合性および糖尿病性足潰瘍
GekoTM Neuromuscular Electrostimulation (NMES) を使用した動脈性、混合性および糖尿病性足潰瘍の患者で、スペックル イメージング デバイスを使用して微小循環フラックスを測定する単一センターの非盲検試験
これは、スペックル イメージング デバイスを使用して微小循環フラックスを測定する単一センターの非盲検研究です。
微小循環は、レーザースペックルコントラストイメージングを使用して、ベースラインで、下肢の創傷、創傷周囲、および他の点で30分間アクティブなデバイスで測定されます。 すべての異なる患者グループに対して同じ手順が実行されます。
温度変化は、赤外線温度スキャナー (Exergen DermaTemp DT1001) を使用して評価できます。測定はベースラインで行われ、その後、デバイスの 30 分間の動作中に 5 分間隔で行われます。
調査の概要
詳細な説明
外来診療所で遭遇する下肢創傷の慢性的な治癒遅延の原因となる最も一般的な根本的な病因は、慢性静脈不全 (CVI)、糖尿病性神経障害、および動脈不全 (AI) です。 これらの要因の 1 つまたは複数は、慢性下肢潰瘍の 90% 以上で特定できます。治療プロトコルは、治癒の可能性を最大化するために、各タイプの創傷を管理するように設計されています。 慢性創傷のある個々の患者には複数の要因が共存し、管理が複雑になり、治癒過程が妨げられる可能性があることを覚えておくことが重要です。 最近、神経虚血性糖尿病性足潰瘍は、非虚血性神経障害性糖尿病性足潰瘍よりも一般的であることが報告されています。これは、糖尿病の制御が不十分なために動脈不全が促進され、糖尿病患者にすでに存在する治癒障害が複雑になるためです。
慢性下肢潰瘍は、痛みを伴う衰弱性の創傷であり、患者、その家族、および医療資源に大きな負担をかけます。 下肢潰瘍の治療は、現在限られた範囲の治療しか受けられない臨床医にとって大きな課題となる可能性があります。 治療の主力は、圧迫包帯、歩行、安静時の挙上です。 運動障害のある患者、または圧迫包帯に耐えられない患者では、潰瘍が悪化し、治癒しないことがあります。 したがって、圧迫療法を補完または置換するために使用できる新規の代替装置または戦略が必要とされている。
多数の病態生理学的および代謝的要因が創傷治癒に影響を与え、転帰を悪化させる可能性があります。 それらには、浮腫、虚血、組織低酸素症、感染症、壊死、成長因子の不均衡などの局所的な原因のほか、代謝疾患、栄養状態の一般的な灌流障害、既存の病気などの全身的な原因が含まれます。 これらの要因は、創傷修復環境を変化させ、治癒を妨げ、慢性創傷発症のリスクを高めます。 この状況では、炎症細胞の流入、線維芽細胞の移動、コラーゲンおよび細胞外マトリックスの沈着などのすべての治癒過程が遅れ、創傷治癒が長引くことになります。
創傷管理は、治癒プロセスを支援し、創傷領域への患者の血流を最適化する必要があります4。 正常な血流の安定した患者の急性創傷は、正常に治癒するはずです。 血管新生不良など、組織の酸素供給を損なうものはすべて、治癒を妨げます。 感染症の予防としての酸素治療には強力な科学的根拠があります。傷の閉鎖を促進し、負傷した患者の切断を防ぎます。 酸素の供給は、創傷治癒にとって重要な要素です。 血管系の破壊によって引き起こされる低酸素血症は、創傷治癒に対する重要な制限要因です。
循環不全と潰瘍との関連性は十分に確立されており、十分に説明されています。 慢性静脈不全は、潰瘍の直接的な原因です。
糖尿病性足潰瘍は、真性糖尿病の主要な合併症であり、おそらく糖尿病性足の主要な構成要素です。 真性糖尿病は、創傷治癒プロセスの正常な段階を妨げるそのような代謝障害の 1 つです。 多くの研究は、糖尿病性創傷における長期の炎症期を示しており、これは成熟した肉芽組織の形成の遅延と、創傷の引張強度の並行した低下を引き起こします。
糖尿病性足潰瘍の治療には、血糖値のコントロール、傷からの死んだ組織の除去、ドレッシング、および完全接触鋳造などの技術による傷からの圧力の除去が含まれます。 場合によっては、手術により転帰が改善することがあります。 高圧酸素療法も有効ですが、費用がかかります。 糖尿病患者の 15% に発生し、糖尿病関連の下肢切断の 84% に先行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Newport、イギリス、NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
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Wales、イギリス、CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- デバイス適用部位の無傷の健康な皮膚
- 患者情報シートが理解できる
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -プロトコルの要件に従う意思と能力がある
- サブグループの特定の包含基準:
グループ A: 動脈下肢潰瘍
- 治癒/非治癒として定義 グループ B: 混合型下肢潰瘍 (動脈性下肢潰瘍がフラックスの変化を示した場合にのみ実施)
- ABPI <0.8-0.6 グループ C: 糖尿病性足潰瘍 - 神経障害
- 神経障害性グループDとして存在する臨床検査：糖尿病性足潰瘍 - 神経虚血性
- 神経虚血性として存在する臨床検査について
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究に参加できません。
- 重大な (植民地化ではない) 急性または慢性の創傷感染??
- -過去6か月の重大な血液障害またはDVTの病歴
- 妊娠中
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 他の神経調節装置の使用
- -骨盤領域、背中、または脚でのTENSの現在の使用
- -この研究を妨げる可能性のある過去4週間以内の治験薬またはデバイスの使用
- -研究に影響を与える可能性のある最近の手術（腹部骨盤、または下肢など） 研究者の意見。
- 下肢への最近の外傷により、下肢への刺激を防ぐことができます (非応答者)。
- 脚のサイズが geko™ デバイスに適合しない、つまり、デバイスが総腓骨神経を刺激できない
- 肥満 (BMI > 35)
- -治験責任医師が重要であるとみなした薬
- 異なるサブグループの特定の除外基準:
グループ A: 動脈性下肢潰瘍 - 混合下肢潰瘍、糖尿病性足潰瘍、または神経虚血要素を伴う糖尿病性足潰瘍。
グループ B: 混合型下肢潰瘍
-動脈性下肢潰瘍、糖尿病性足潰瘍または神経虚血要素を伴う糖尿病性足潰瘍。
グループ C: 糖尿病性足潰瘍 - 混合下肢潰瘍、動脈性下肢潰瘍、または神経虚血要素を伴う糖尿病性足潰瘍。
グループ D: 糖尿病性足潰瘍 - 神経虚血性
- 混合性下肢潰瘍、動脈性下肢潰瘍または糖尿病性足潰瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 動脈性下腿潰瘍
治癒/非治癒として定義 治癒とは、2 週間で創傷面積が 20% を超えて減少することと定義
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Geko™ W デバイスは、小型で使い捨て可能な内部電源式の神経筋刺激装置で、脚の外部から適用されます。
W デバイスの固定電流は 27mA です。
デバイスは自己接着性で、膝の外側/後面に適用されます。
この配置により、一体型電極は、坐骨神経から分岐する外側膝窩神経 (しばしば総腓骨神経とも呼ばれます) に刺激を加えることができます。
この神経は、下肢のいくつかの筋肉の収縮を制御します。
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アクティブコンパレータ：グループ B: 混合性下腿潰瘍
動脈性下腿潰瘍が流束 ABPI の変化を示した場合は 0.8 ～ 0.6 未満の場合のみ実施
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Geko™ W デバイスは、小型で使い捨て可能な内部電源式の神経筋刺激装置で、脚の外部から適用されます。
W デバイスの固定電流は 27mA です。
デバイスは自己接着性で、膝の外側/後面に適用されます。
この配置により、一体型電極は、坐骨神経から分岐する外側膝窩神経 (しばしば総腓骨神経とも呼ばれます) に刺激を加えることができます。
この神経は、下肢のいくつかの筋肉の収縮を制御します。
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アクティブコンパレータ：グループ C: 糖尿病性足潰瘍 - 神経障害性
臨床検査では神経障害性の症状がある
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Geko™ W デバイスは、小型で使い捨て可能な内部電源式の神経筋刺激装置で、脚の外部から適用されます。
W デバイスの固定電流は 27mA です。
デバイスは自己接着性で、膝の外側/後面に適用されます。
この配置により、一体型電極は、坐骨神経から分岐する外側膝窩神経 (しばしば総腓骨神経とも呼ばれます) に刺激を加えることができます。
この神経は、下肢のいくつかの筋肉の収縮を制御します。
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アクティブコンパレータ：グループ D: 糖尿病性足潰瘍 - 神経虚血性
臨床検査では神経虚血性の症状がある
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Geko™ W デバイスは、小型で使い捨て可能な内部電源式の神経筋刺激装置で、脚の外部から適用されます。
W デバイスの固定電流は 27mA です。
デバイスは自己接着性で、膝の外側/後面に適用されます。
この配置により、一体型電極は、坐骨神経から分岐する外側膝窩神経 (しばしば総腓骨神経とも呼ばれます) に刺激を加えることができます。
この神経は、下肢のいくつかの筋肉の収縮を制御します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢装具を装着した異なるサブグループの下肢の微小循環フラックス。
時間枠：35分
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下肢装具を装着した異なるサブグループの下肢の微小循環フラックスの測定値。
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35分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度変化
時間枠：35分
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Exergen DermaTemp モデル DT1001 を使用したスペックル装置と同じ期間にわたる温度の測定。
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35分
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有害事象
時間枠：35分
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有害事象の研究率
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35分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Bosanquet、Aneurin Bevan University Health Board
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ゲコTMの臨床試験
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University of ManchesterManchester University NHS Foundation Trust; Firstkind Ltdわからない