- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03186560
Badanie plamek: w owrzodzeniach stopy tętniczej, mieszanej i cukrzycowej
Jednoośrodkowe, otwarte badanie mierzące przepływ mikrokrążenia za pomocą urządzenia do obrazowania plamek u pacjentów z tętniczym, mieszanym i cukrzycowym owrzodzeniem stopy za pomocą elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) gekoTM
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie, w którym mierzy się przepływ mikrokrążenia za pomocą urządzenia do obrazowania Speckle.
Mikrokrążenie będzie mierzone za pomocą obrazowania laserowego z kontrastem plamkowym, na linii podstawowej iz urządzeniem aktywnym przez 30 minut w ranie, wokół rany i innym punkcie na dolnej części nogi. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona na wszystkich różnych grupach pacjentów.
Wahania temperatury można ocenić za pomocą skanera temperatury na podczerwień (Exergen DermaTemp DT1001), pomiar zostanie wykonany na linii podstawowej, a następnie w odstępach 5-minutowych podczas 30-minutowej aktywności urządzenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Najczęstszymi czynnikami etiologicznymi odpowiedzialnymi za przewlekłe opóźnione gojenie się ran kończyn dolnych spotykanych w poradni są przewlekła niewydolność żylna (CVI), neuropatia cukrzycowa i niewydolność tętnicza (AI). Jeden lub więcej z tych czynników można zidentyfikować w ponad 90% przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych, a protokoły leczenia zostały opracowane w celu zarządzania ranami każdego typu, aby zmaksymalizować potencjał gojenia. Należy pamiętać, że u każdego pacjenta z raną przewlekłą może współistnieć wiele czynników, komplikując postępowanie i utrudniając proces gojenia. Ostatnio doniesiono, że neuroniedokrwienne owrzodzenie stopy cukrzycowej jest obecnie bardziej powszechne niż nieniedokrwienne neuropatyczne owrzodzenie stopy cukrzycowej, ponieważ niewydolność tętnic promowana przez źle kontrolowaną cukrzycę komplikuje już upośledzone gojenie występujące u pacjentów z cukrzycą.
Przewlekłe owrzodzenia podudzi to bolesne, wyniszczające rany, które stanowią znaczne obciążenie dla pacjenta, jego rodziny i zasobów opieki zdrowotnej. Leczenie owrzodzeń podudzi może stanowić poważne wyzwanie dla klinicystów, którzy obecnie dysponują ograniczonym zakresem metod leczenia. Podstawą leczenia jest bandażowanie uciskowe, chodzenie i unoszenie w spoczynku. U pacjentów z deficytami ruchowymi lub u tych, którzy nie tolerują bandażowania uciskowego, owrzodzenia mogą się pogorszyć i nigdy się nie zagoić. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na nowe, alternatywne urządzenia lub strategie, które można zastosować w celu uzupełnienia lub zastąpienia terapii uciskowej.
Liczne czynniki patofizjologiczne i metaboliczne mogą wpływać na gojenie się ran i skutkować złym rokowaniem. Obejmują one przyczyny miejscowe, takie jak obrzęk, niedokrwienie, niedotlenienie tkanek, infekcję, martwicę i zaburzenia równowagi czynników wzrostu, jak również przyczyny ogólnoustrojowe, w tym choroby metaboliczne, stan odżywienia, ogólne zaburzenia perfuzji i istniejące wcześniej choroby. Czynniki te zmieniają środowisko gojenia rany, utrudniają gojenie i zwiększają ryzyko rozwoju rany przewlekłej. Wszystkie procesy gojenia, w tym napływ komórek zapalnych, migracja fibroblastów oraz odkładanie się kolagenu i macierzy pozakomórkowej, są w tej sytuacji opóźnione, co prowadzi do przedłużonego gojenia się rany.
Każde postępowanie z raną powinno wspomagać proces gojenia i optymalizować przepływ krwi pacjenta do obszaru rany4. Ostra rana u stabilnego pacjenta z prawidłowym przepływem krwi powinna się zagoić. Wszystko, co utrudnia dostarczanie tlenu do tkanek, takie jak słabe unaczynienie, będzie utrudniać gojenie. Istnieje solidna podstawa naukowa dla leczenia tlenem jako profilaktyki infekcji; w celu ułatwienia zamykania ran i zapobiegania amputacji u rannych pacjentów. Dostarczanie tlenu jest kluczowym elementem gojenia się ran. Hipoksemia spowodowana zaburzeniami układu naczyniowego jest kluczowym czynnikiem ograniczającym gojenie się ran.
Związek między upośledzonym krążeniem a owrzodzeniem jest dobrze poznany i dobrze opisany. Bezpośrednią przyczyną powstawania owrzodzeń jest przewlekła niewydolność żylna.
Owrzodzenie stopy cukrzycowej jest głównym powikłaniem cukrzycy i prawdopodobnie główną składową stopy cukrzycowej. Cukrzyca jest jednym z takich zaburzeń metabolicznych, które utrudniają normalne etapy procesu gojenia się ran. Wiele badań wskazuje na przedłużoną fazę zapalną w ranach cukrzycowych, co powoduje opóźnienie tworzenia się dojrzałej tkanki ziarninowej i równoczesne zmniejszenie wytrzymałości rany na rozciąganie.
Leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej powinno obejmować: kontrolę poziomu cukru we krwi, usuwanie martwej tkanki z rany, zakładanie opatrunków i zmniejszanie nacisku na ranę za pomocą technik takich jak opatrunek kontaktowy. Operacja w niektórych przypadkach może poprawić wyniki. Hiperbaryczna terapia tlenowa może również pomóc, ale jest droga. Występuje u 15% osób z cukrzycą i poprzedza 84% wszystkich amputacji kończyn dolnych związanych z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP18 3XG
- Aneurin Bevan Local Health Board
-
Wales, Zjednoczone Królestwo, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nieuszkodzona zdrowa skóra w miejscu aplikacji urządzenia
- Potrafi zrozumieć Kartę Informacyjną dla Pacjenta
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
- Szczegółowe kryteria włączenia do podgrup:
Grupa A: Owrzodzenie tętnicze nogi
- Zdefiniowane jako gojące się/nie gojące się Grupa B: Mieszane owrzodzenia kończyn dolnych (do wykonania tylko wtedy, gdy owrzodzenia tętnicze kończyn dolnych wykazują zmianę przepływu)
- ABPI <0,8-0,6 Grupa C: Owrzodzenie stopy cukrzycowej – neuropatyczne
- W badaniu klinicznym jako neuropatyczny Grupa D: Owrzodzenie stopy cukrzycowej – neuroniedokrwienne
- W badaniu klinicznym obecny jako neuroniedokrwienny
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Znacząca (bez kolonizacji) Infekcja rany ostra lub przewlekła?
- Historia istotnych zaburzeń hematologicznych lub DVT w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- W ciąży
- Rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory
- Użycie jakiegokolwiek innego urządzenia do neuromodulacji
- Obecne zastosowanie TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg
- Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni, które może zakłócać to badanie
- Niedawna operacja, która w opinii badacza może mieć wpływ na badanie (np. operacja brzucha i miednicy lub kończyny dolnej).
- Niedawny uraz kończyn dolnych, który uniemożliwi stymulację nogi za pomocą geko (osoby niereagujące)
- Rozmiar nogi niekompatybilny z urządzeniem geko™, tj. uniemożliwiający urządzeniu stymulację nerwu strzałkowego wspólnego
- otyłość (BMI > 35)
- Wszelkie leki uznane przez Badacza za istotne
- Szczegółowe kryteria wykluczenia dla różnych podgrup:
Grupa A: Tętnicze owrzodzenie podudzia — mieszane owrzodzenie podudzia, owrzodzenie stopy cukrzycowej lub owrzodzenie stopy cukrzycowej z elementem neuroniedokrwiennym.
Grupa B: Mieszane owrzodzenie nogi
- Tętnicze owrzodzenie podudzi, owrzodzenie stopy cukrzycowej lub owrzodzenie stopy cukrzycowej z elementem neuroniedokrwiennym.
Grupa C: Owrzodzenie stopy cukrzycowej — mieszane owrzodzenie podudzia, tętnicze owrzodzenie podudzia lub owrzodzenie stopy cukrzycowej z elementem neuroniedokrwiennym.
Grupa D: Owrzodzenie stopy cukrzycowej – neuroniedokrwienne
- Mieszane owrzodzenie podudzia, tętnicze owrzodzenie podudzia lub owrzodzenie stopy cukrzycowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Wrzody tętnicze podudzi
Zdefiniowane jako gojące się/nie gojące się. Gojenie definiowane jako zmniejszenie powierzchni rany o ponad 20% w ciągu 2 tygodni
|
Urządzenia geko™ W to małe jednorazowe, zasilane wewnętrznie stymulatory nerwowo-mięśniowe, które są stosowane zewnętrznie na nogę.
Urządzenie W ma stały prąd 27mA.
Urządzenia są samoprzylepne i są nakładane na zewnętrzną / tylną część kolana.
Takie ustawienie umożliwia integralnym elektrodom zastosowanie bodźca do nerwu podkolanowego bocznego (często dodatkowo określanego jako nerw strzałkowy wspólny), który rozgałęzia się od nerwu kulszowego.
Nerw ten kontroluje skurcz kilku mięśni dolnej części nogi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Mieszany owrzodzenie podudzi
należy wykonać tylko wtedy, gdy tętnicze owrzodzenia podudzi wykazują zmianę strumienia ABPI <0,8-0,6
|
Urządzenia geko™ W to małe jednorazowe, zasilane wewnętrznie stymulatory nerwowo-mięśniowe, które są stosowane zewnętrznie na nogę.
Urządzenie W ma stały prąd 27mA.
Urządzenia są samoprzylepne i są nakładane na zewnętrzną / tylną część kolana.
Takie ustawienie umożliwia integralnym elektrodom zastosowanie bodźca do nerwu podkolanowego bocznego (często dodatkowo określanego jako nerw strzałkowy wspólny), który rozgałęzia się od nerwu kulszowego.
Nerw ten kontroluje skurcz kilku mięśni dolnej części nogi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Owrzodzenie stopy cukrzycowej – neuropatyczne
W badaniu klinicznym stwierdzono neuropatię
|
Urządzenia geko™ W to małe jednorazowe, zasilane wewnętrznie stymulatory nerwowo-mięśniowe, które są stosowane zewnętrznie na nogę.
Urządzenie W ma stały prąd 27mA.
Urządzenia są samoprzylepne i są nakładane na zewnętrzną / tylną część kolana.
Takie ustawienie umożliwia integralnym elektrodom zastosowanie bodźca do nerwu podkolanowego bocznego (często dodatkowo określanego jako nerw strzałkowy wspólny), który rozgałęzia się od nerwu kulszowego.
Nerw ten kontroluje skurcz kilku mięśni dolnej części nogi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D: Owrzodzenie stopy cukrzycowej – neuroniedokrwienne
W badaniu klinicznym stwierdzono neuroniedokrwienie
|
Urządzenia geko™ W to małe jednorazowe, zasilane wewnętrznie stymulatory nerwowo-mięśniowe, które są stosowane zewnętrznie na nogę.
Urządzenie W ma stały prąd 27mA.
Urządzenia są samoprzylepne i są nakładane na zewnętrzną / tylną część kolana.
Takie ustawienie umożliwia integralnym elektrodom zastosowanie bodźca do nerwu podkolanowego bocznego (często dodatkowo określanego jako nerw strzałkowy wspólny), który rozgałęzia się od nerwu kulszowego.
Nerw ten kontroluje skurcz kilku mięśni dolnej części nogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strumień mikrokrążenia w kończynie dolnej w różnych podgrupach z włączonym urządzeniem geko.
Ramy czasowe: 35 minut
|
Pomiary przepływu mikrokrążenia w kończynie dolnej różnych podgrup z włączonym aparatem geko.
|
35 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany temperatury
Ramy czasowe: 35 minut
|
pomiary temperatury w tym samym okresie co urządzenie plamkowe przy użyciu modelu Exergen DermaTemp DT1001.
|
35 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 35 minut
|
wskaźnik badania zdarzeń niepożądanych
|
35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSK-Speckle-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na gekoTM
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba niedokrwiennaKanada
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation Trust; Firstkind LtdNieznany
-
moveUP bvFirstkind LtdRekrutacyjnyChoroby stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Rehabilitacja | Obrzęk nogiBelgia