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Speckle Study: em úlceras arteriais, mistas e diabéticas

18 de agosto de 2023 atualizado por: Firstkind Ltd

Um estudo aberto de centro único medindo o fluxo microcirculatório usando dispositivo de imagem Speckle, em pacientes com úlceras arteriais, mistas e diabéticas usando eletroestimulação neuromuscular gekoTM (NMES)

Este é um estudo aberto de centro único que mede o fluxo microcirculatório usando o dispositivo de imagem Speckle.

A microcirculação será medida usando imagem de contraste speckle a laser, na linha de base e com o dispositivo ativo por 30 minutos na ferida, peri-ferida e outro ponto na parte inferior da perna. O mesmo procedimento será feito em todos os diferentes grupos de pacientes.

As variações de temperatura podem ser avaliadas usando o scanner de temperatura infravermelho (Exergen DermaTemp DT1001), uma medição será feita na linha de base e, em seguida, em intervalos de 5 minutos durante os 30 minutos de atividade do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os fatores etiológicos subjacentes mais comuns responsáveis ​​pela cicatrização retardada crônica entre feridas de extremidade inferior encontradas no ambulatório são insuficiência venosa crônica (IVC), neuropatia diabética e insuficiência arterial (IA). Um ou mais desses fatores podem ser identificados em mais de 90% das úlceras crônicas dos membros inferiores, e os protocolos de tratamento foram elaborados para gerenciar feridas de cada tipo para maximizar o potencial de cicatrização. É importante lembrar que múltiplos fatores podem coexistir em qualquer paciente com ferida crônica, complicando o manejo e dificultando o processo de cicatrização. Recentemente, foi relatado que a úlcera do pé diabético neuroisquêmico é agora mais comum do que as úlceras do pé diabético neuropático não isquêmico, pois a insuficiência arterial promovida pelo diabetes mal controlado complica a cicatrização já prejudicada presente em pacientes com diabetes.

Úlceras crônicas de perna são feridas dolorosas e debilitantes que representam uma carga significativa para o paciente, sua família e recursos de saúde. O tratamento de úlceras de perna pode representar um desafio significativo para os médicos, que atualmente têm uma gama limitada de tratamentos à sua disposição. A base do tratamento é bandagem de compressão, deambulação e elevação em repouso. Em pacientes com déficits de mobilidade, ou naqueles que são incapazes de tolerar curativos compressivos, as úlceras podem se deteriorar e nunca cicatrizar. Consequentemente, há uma necessidade de novos dispositivos ou estratégias alternativas que possam ser usadas para complementar ou substituir a terapia de compressão.

Numerosos fatores fisiopatológicos e metabólicos podem afetar a cicatrização de feridas e resultar em um mau resultado. Eles incluem causas locais, como edema, isquemia, hipóxia tecidual, infecção, necrose e desequilíbrio do fator de crescimento, bem como causas sistêmicas, incluindo doenças metabólicas, distúrbios gerais da perfusão do estado nutricional e doenças pré-existentes. Esses fatores alteram o ambiente de reparo da ferida, impedem a cicatrização e aumentam o risco de desenvolvimento de feridas crônicas. Todos os processos de cicatrização, incluindo influxo de células inflamatórias, migração de fibroblastos e deposição de colágeno e matriz extracelular, são retardados nessa situação, levando a uma cicatrização prolongada da ferida.

Qualquer manejo de feridas deve auxiliar no processo de cicatrização e otimizar o fluxo sanguíneo do paciente para a área da ferida4. Uma ferida aguda em um paciente estável com fluxo sanguíneo normal deve cicatrizar com sucesso. Qualquer coisa que comprometa o fornecimento de oxigênio aos tecidos, como má vascularização, impedirá a cicatrização. Existe uma forte base científica para o tratamento com oxigênio como profilaxia contra infecções; para facilitar o fechamento da ferida e prevenir a amputação em pacientes feridos. O fornecimento de oxigênio é um elemento crítico para a cicatrização de feridas. A hipoxemia, causada por vasculatura interrompida, é um fator limitante chave contra a cicatrização de feridas.

A ligação entre circulação comprometida e ulceração está bem estabelecida e bem descrita. A insuficiência venosa crônica é uma causa direta de ulceração.

A úlcera do pé diabético é uma das principais complicações do diabetes mellitus e provavelmente o principal componente do pé diabético. O diabetes mellitus é um desses distúrbios metabólicos que impede as etapas normais do processo de cicatrização de feridas. Muitos estudos mostram uma fase inflamatória prolongada em feridas diabéticas, o que causa um atraso na formação de tecido de granulação maduro e uma redução paralela na resistência à tração da ferida.

O tratamento das úlceras do pé diabético deve incluir: controle do açúcar no sangue, remoção do tecido morto da ferida, curativos e remoção da pressão da ferida por meio de técnicas como gesso de contato total. A cirurgia em alguns casos pode melhorar os resultados. A oxigenoterapia hiperbárica também pode ajudar, mas é cara. Ocorre em 15% das pessoas com diabetes e precede 84% de todas as amputações de membros inferiores relacionadas ao diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Newport, Reino Unido, NP18 3XG
        • Aneurin Bevan Local Health Board
      • Wales, Reino Unido, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para entrar no estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pele saudável intacta no local de aplicação do dispositivo
  • Capaz de entender a Folha de Informações do Paciente
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto e capaz de seguir os requisitos do protocolo
  • Critérios de inclusão específicos para os subgrupos:

Grupo A: Úlcera Arterial da Perna

  • Definido como grupo B de cicatrização/não cicatrização: Úlcera de perna mista (a ser feito apenas quando úlceras de perna arteriais mostrarem alteração no fluxo)
  • ABPI de <0,8-0,6 Grupo C: úlcera do pé diabético - neuropática
  • Na inspeção clínica apresenta-se como neuropática Grupo D: Úlcera do Pé Diabético - neuroisquêmica
  • Na inspeção clínica, apresenta-se como neuroisquêmico

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão admitidos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  • Significativa (não colonização) Infecção da ferida aguda ou crônica?
  • História de distúrbios hematológicos significativos ou TVP nos últimos seis meses
  • Grávida
  • Marcapassos ou desfibriladores implantáveis
  • Uso de qualquer outro dispositivo de neuromodulação
  • Uso atual de TENS na região pélvica, costas ou pernas
  • Uso de medicamento ou dispositivo experimental nas últimas 4 semanas que possa interferir neste estudo
  • Cirurgia recente que pode afetar o estudo (como abdominopélvica ou membro inferior) na opinião do investigador.
  • Trauma recente nos membros inferiores que impedirá a estimulação da perna com geko (não respondedores)
  • Tamanho da perna incompatível com o dispositivo geko™, ou seja, impede que o dispositivo estimule o nervo fibular comum
  • obesidade (IMC > 35)
  • Qualquer medicamento considerado significativo pelo Investigador
  • Critérios de exclusão específicos para diferentes subgrupos:

Grupo A: Úlcera de Perna Arterial - Úlcera de perna mista, úlcera de pé diabético ou úlcera de pé diabético com elemento neuroisquêmico.

Grupo B: úlcera de perna mista

- Úlcera arterial da perna, úlcera do pé diabético ou úlcera do pé diabético com elemento neuroisquémico.

Grupo C: úlcera de pé diabético - úlcera de perna mista, úlcera de perna arterial ou úlcera de pé diabético com elemento neuroisquêmico.

Grupo D: Úlcera do Pé Diabético - neuroisquêmica

- Úlcera de perna mista, úlcera de perna arterial ou úlcera de pé diabético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: úlcera arterial da perna
Definida como cicatrização/não cicatrização Cicatrização definida como redução na área da ferida superior a 20% durante um período de 2 semanas
Os dispositivos geko™ W são pequenos estimuladores neuromusculares descartáveis, alimentados internamente, que são aplicados externamente à perna. O dispositivo W tem uma corrente fixa de 27mA. Os dispositivos são autoadesivos e são aplicados na face externa/posterior do joelho. Esse posicionamento permite que os eletrodos integrais apliquem um estímulo ao nervo poplíteo lateral (muitas vezes também chamado de fibular comum) que se ramifica do nervo ciático. Este nervo controla a contração de vários músculos na parte inferior da perna.
Comparador Ativo: Grupo B: Úlcera Mista de Perna
somente deve ser feito quando as úlceras arteriais da perna mostrarem alteração no fluxo ABPI de <0,8-0,6
Os dispositivos geko™ W são pequenos estimuladores neuromusculares descartáveis, alimentados internamente, que são aplicados externamente à perna. O dispositivo W tem uma corrente fixa de 27mA. Os dispositivos são autoadesivos e são aplicados na face externa/posterior do joelho. Esse posicionamento permite que os eletrodos integrais apliquem um estímulo ao nervo poplíteo lateral (muitas vezes também chamado de fibular comum) que se ramifica do nervo ciático. Este nervo controla a contração de vários músculos na parte inferior da perna.
Comparador Ativo: Grupo C: Úlcera do Pé Diabético - neuropática
Na inspeção clínica apresenta-se como neuropática
Os dispositivos geko™ W são pequenos estimuladores neuromusculares descartáveis, alimentados internamente, que são aplicados externamente à perna. O dispositivo W tem uma corrente fixa de 27mA. Os dispositivos são autoadesivos e são aplicados na face externa/posterior do joelho. Esse posicionamento permite que os eletrodos integrais apliquem um estímulo ao nervo poplíteo lateral (muitas vezes também chamado de fibular comum) que se ramifica do nervo ciático. Este nervo controla a contração de vários músculos na parte inferior da perna.
Comparador Ativo: Grupo D: Úlcera do Pé Diabético - neuroisquêmica
Na inspeção clínica apresenta-se como neuroisquêmico
Os dispositivos geko™ W são pequenos estimuladores neuromusculares descartáveis, alimentados internamente, que são aplicados externamente à perna. O dispositivo W tem uma corrente fixa de 27mA. Os dispositivos são autoadesivos e são aplicados na face externa/posterior do joelho. Esse posicionamento permite que os eletrodos integrais apliquem um estímulo ao nervo poplíteo lateral (muitas vezes também chamado de fibular comum) que se ramifica do nervo ciático. Este nervo controla a contração de vários músculos na parte inferior da perna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo microcirculatório no membro inferior dos diferentes subgrupos com aparelho geko ligado.
Prazo: 35 minutos
Medidas do fluxo microcirculatório no membro inferior dos diferentes subgrupos com aparelho geko ligado.
35 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de temperatura
Prazo: 35 minutos
medições de temperatura no mesmo período de tempo que o dispositivo speckle usando o modelo Exergen DermaTemp DT1001.
35 minutos
Eventos adversos
Prazo: 35 minutos
taxa de estudo de eventos adversos
35 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Bosanquet, Aneurin Bevan University Health Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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